Adolene 200mg + 20mg 30 comprimate

epitech Adolene PALMITOILETANOLAMIDA micronizata + trans-POLYDATINA 200 mg + 20 mg 1) NUMELE PRODUSULUI adolena (aliment destinat scopurilor medicale speciale - AFMS) 2) COMPOZITIE CALITATIV-CANTITATIVA 2.1)Ingredient activ: comprimate de adolene Palmitoiletanolamida micronizata 200 mg + trans-polidatina 20 mg per comprimat. 2.2)Excipienti: Comprimatele individuale de Adolene 200 mg + 20 mg contin 96,48 mg dintr-un amestec de excipienti (pentru lista completa, vezi pct. 7.1). 3) FORMA PRODUSULUI adolene 200 mg + 20 mg comprimate rotunde, roz. 4) INFORMATII CLINICE 4.1)Indicatii: Palmitoiletanolamida si trans-polidatina sunt factori nutritionali care actioneaza ca modulatori biologici sinergici in organism, promovand controlul reactivitatii fiziologice a tesuturilor chiar si in prezenta unui stres oxidativ crescut. Combinatia de palmitoiletanolamida si trans-polidatina este indicata pentru contracararea proceselor cronice, inflamatorii si dureroase din zona pelviana, o regiune in care stresul oxidativ reprezinta unul dintre cei mai importanti stimuli capabili sa induca degranularea necontrolata a mastocitelor, rezultand hiperreactivitate tisulara si aparitia proceselor inflamatorii caracterizate prin hiperalgezie. La acesti subiecti, este utila contracararea fiziologica a deficitului de productie endogena de palmitoiletanolamida, care apare atunci cand organismul, supus unor conditii inflamatorii recurente, isi epuizeaza capacitatea naturala de sinteza, moduland simultan productia de citokine reglatoare de catre limfocitele T datorita prezentei trans-polidatinei. Adolena trebuie utilizata sub supraveghere medicala, in controlul mecanismelor tisulare care induc si sustin dismenoreea. 4.2)Dozaj si mod de utilizare: conform sfatului medicului, ca ghid: 2-3 comprimate pe zi timp de 10 zile, incepand cu a 20-a zi a ciclului menstrual. 4.3)Contraindicatii: niciuna. 4.4)Avertismente si precautii de utilizare: Produsul nu este potrivit ca unica sursa de nutritie. A nu se lasa la indemana copiilor sub 3 ani. 4.5)Interactiuni: neevidentiate. 4.6)Sarcina: administrarea produsului in timpul sarcinii nu este recomandata, din cauza datelor insuficiente privind utilizarea palmitoiletanolamidei si trans-polidatinei in aceste situatii. 4.7)Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje: asocierea de palmitoiletanolamida si trans-polidatina, in dozele recomandate, nu interfereaza cu capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. 4.8)Reactii adverse: Pana in prezent nu au fost raportate reactii adverse, nici macar in urma administrarii pe termen lung si in doze mari. Nu au fost raportate cazuri de obisnuinta sau dependenta de medicamente. 4.9)Supradozaj: Pana in prezent nu au fost cunoscute cazuri clinice de supradozaj. 5) PROPRIETATE 5.1)Categorie: Alimente pentru scopuri medicale speciale. 5.2)Proprietati biodinamice: Palmitoiletanolamida este o N-aciletanolamida endogena, similara chimic cu endocanabinoidul anandamida si cu un spectru de activitate biologica in mare parte comun. Principala diferenta dintre cele doua molecule este incapacitatea palmitoiletanolamidei de a interactiona cu receptorul CB1 responsabil pentru efectele psihotrope ale endocanabinoidului; prin urmare, aportul sau nu este asociat cu aceste efecte centrale. Palmitoiletanolamida are efecte antiinflamatorii, afectand atat procesele inflamatorii periferice, cat si neuroinflamatia centrala, si efecte analgezice, evidente atat in ​​durerea neuropatica acuta, cat si in cea cronica, dupa cum reiese din numeroase studii experimentale in vitro si in vivo si un numar tot mai mare de studii clinice. Trans-polidatina (sau Piceid) este o glucozida a resveratrolului, un polifenol trihidroxistilbenic. Poseda o activitate antioxidanta marcata, atat ca agent de eliminare a substantelor, cat si ca inhibitor al peroxidarii lipidice. De asemenea, s-a demonstrat ca este capabila sa controleze procesele oxidative celulare care joaca un rol important in dezvoltarea patologiilor sistemului pelvin. 5.3)Proprietati biocinetice: Palmitoiletanolamida, dupa administrarea orala la om, in doze unice cuprinse intre 300 si 1200 mg, este prezenta in plasma la concentratii dependente de doza. Nivelurile plasmatice maxime de palmitoiletanolamida se observa la o ora dupa ingestie; ulterior, nivelurile plasmatice incep sa scada si ating valorile initiale in decurs de sase ore. Studiile experimentale au demonstrat ca, dupa administrarea orala, palmitoiletanolamida este distribuita uniform in tesuturi. Dupa administrarea orala de trans-polidatina, au fost identificate si cuantificate in sange concentratii de glucuronide similare cu cele detectate dupa administrarea de trans-resveratrol. Acesti metaboliti dispar din plasma in decurs de 24 de ore de la ingestie. 5.4)Mecanisme de actiune: Au fost descrise multiple mecanisme de actiune ale palmitoiletanolamidei in diverse conditii patologice. Sunt cunoscute doua tinte celulare principale ale moleculei: mastocitele si microglia. Normalizarea activarii excesive a acestor celule imunocompetente, implicate in procesele inflamatorii periferice, neuroinflamatia centrala si durerea neuropatica acuta si cronica, este responsabila pentru principalele efecte ale palmitoiletanolamidei. La nivel molecular, palmitoiletanolamida interactioneaza cu mai multi receptori, principalul fiind receptorul nuclear PPAR-a, un receptor implicat in controlul proceselor inflamatorii si neuroprotectoare. In anumite conditii, palmitoiletanolamida interactioneaza cu receptorul canabinoid CB2, un receptor prezent in principal pe celulele imune, inclusiv mastocitele si microglia, a carui expresie creste semnificativ in conditii inflamatorii. Palmitoiletanolamida sporeste activitatea N-aciletilamidelor endogene. Mecanismul, numit efect de anturaj, permite palmitoiletanolamidei sa interactioneze indirect cu sistemele endocannabinoide si endovanilloide. Trans-polidatina, pe langa proprietatile sale antioxidante puternice, exercita un efect antiinflamator legat de capacitatea sa de a modula functiile diferitelor celule imunocompetente, cum ar fi limfocitele T, in special prin reglarea productiei de citokine reglatoare si proinflamatorii de catre aceste celule. La concentratii scazute, poate stimula un raspuns imun, in timp ce la concentratii mai mari, il inhiba. 5.5)Eficacitate clinica: Palmitoiletanolamida si trans-polidatina sunt molecule care prezinta efecte sinergice asupra celulelor (mastocite si limfocite) puternic implicate in procesele inflamatorii si capabile sa declanseze activarea reciproca. Combinatia lor s-a dovedit a fi o interventie terapeutica valida care vizeaza procesele cronice, inflamatorii si dureroase din sistemul pelvin. 6) TOXICOLOGIE SI TOLERABILITATE Studiile toxicologice au aratat ca DL50 a palmitoiletanolamidei administrate intraperitoneal la caini este mai mare de 400 mg/kg, iar la sobolani, dupa o singura administrare prin gavaj, depaseste 5000 mg/kg, in timp ce dupa administrare repetata prin gavaj, depaseste 500 mg/kg/zi. Studiile clinice efectuate cu adolena pe un numar semnificativ de pacienti demonstreaza tolerabilitatea excelenta a combinatiei palmitoiletanolamida + trans-Polidatina, chiar si la doze foarte mari, si absenta modificarilor relevante clinic in testele hematologice si de chimie sanguina efectuate. 6.1)Embriotoxicitate: Nu s-au observat efecte teratogene sau embriotoxice ale palmitoiletanolamidei dupa administrarea a 50 mg/kg greutate corporala la femeile insarcinate timp de 12 zile. In plus, nou-nascutii mamelor care au primit PEA antepartum au fost mai rezistenti la toxina Shigella Shigae pana la 10 zile dupa nastere. In mod similar, nou-nascutii mamelor care au primit PEA antepartum au prezentat o rezistenta crescanda, evidenta inca de la 5 zile dupa nastere: aceste date sugereaza ca mamele ar fi putut transfera PEA nou-nascutilor prin lapte. Nu se cunosc efecte embriotoxice ale trans-polidatinei. 6.2)Mutagenitate: Desi un potential efect mutagen al palmitoiletanolamidei poate fi exclus, deoarece aceasta este deja prezenta in organismele mamiferelor, mutagenitatea PEA a fost verificata utilizand testul Amest, utilizand 5 specii mutante de S. typhimurium (TA 1535-TA1537-TA1538-TA98 si TA 100). Prin testul Ames, palmitoiletanolamida, utilizata in doze intre 10.000 si 1.000 mcg/ml, nu a modificat semnificativ numarul de revertanti. Nu se cunosc efecte mutagene ale trans-polidatinei. 6.3)Tolerabilitatea gastrica: Administrarea orala de palmitoiletanolamida in doza de 50 mg/kg (o doza de aproximativ 5 ori mai mare decat doza activa) si in doza de 10 mg/kg in administrari repetate timp de 5 zile nu induce formarea de ulcere. In plus, atunci cand este administrat in doza de 50 mg/kg concomitent cu diclofenac 15 mg/kg, o doza despre care se stie ca induce leziuni gastrice, PEA scade potentialul ulcerogen al AINS, reducand numarul de animale care dezvolta ulceratii si atenuand orice daune care pot aparea. 7) INFORMATII DESPRE PRODUS 7.1)Excipienti: Comprimatele de Adolene 200 mg + 20 mg contin 96,48 mg dintr-un amestec de excipienti (celuloza microcristalina, stearat de magneziu, polisorbat vegetal, croscarmeloza sodica, polivinilpirolidona, dioxid de siliciu coloidal anhidra, alcool polivinilic) si sunt acoperite cu o pelicula constand intr-un total de 9,5 mg de E120, E1521, E171. 7.2)Incompatibilitati: nu se cunosc. 7.3)Perioada de valabilitate: 3 ani. 7.4)Precautii speciale de depozitare: Acest produs nu necesita conditii speciale de depozitare. 7.5)Natura si continutul ambalajului: Blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu in cutii a cate 30 de comprimate. 7.6)Precautii speciale pentru eliminare: nu exista instructiuni speciale. 7.7)Gluten: Acest produs nu contine gluten . 8) DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA EPITECH Group SpA - via Egadi, 7 - 20144 Milano - Italia 9) NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA comprimate adolene 200 mg + 20 mg DGSAN 0011257-P 10) DATA PRIMEI AUTORIZATII DE PUNERE PE PIATA comprimate adolene 200 mg + 20 mg 22.04.2008 11) DATA REVIZUIRII TEXTULUI 04/2014