ANGIFEN 8,75 MG 16 PASTILE (AROMA DE MENTA)

ACTIUNE SI MECANISM Un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) apartinand grupei arilpropionice, care actioneaza prin impiedicarea sintezei prostaglandinelor, prin inhibarea competitiva si reversibila a activitatii ciclooxigenazei, o enzima ce transforma acidul arahidonic in prostaglandine. CONTRAINDICATII - Hipersensibilitate cunoscuta la flurbiprofen sau [ALERGIE LA AINS]. Pacienti cu antecedente de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alte AINS, inclusiv pacienti care au prezentat atacuri de astm, rinita acuta, urticarie sau edem angioneurotic dupa utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS. - [SANGERI GASTROINTESTINALE], [ULCER PEPTIC] activ. - Insuficienta renala severa (ClCr < 30 ml/min). - Insuficienta hepatica severa (clasa C Child-Pugh). - [INSUFICIENTA CARDIACA] severa. - Al treilea trimestru de sarcina. VARSTA AVANSATA Pacientii varstnici prezinta o frecventa mai mare a reactiilor adverse la AINS, in special sangerari gastrointestinale si perforatie. Nu exista recomandari pentru utilizarea lor la acesti pacienti din cauza datelor insuficiente. SARCINA Siguranta la animale: La sobolanii expusi la doze de 0,4 mg/kg/zi sau mai mari, in timpul gestatiei, s-a observat un risc crescut de reactii adverse. incidenta intreruperii sarcinii. Siguranta la om: Studiile epidemiologice au aratat un risc crescut de avort spontan, malformatii cardiace si gastroschizis in urma utilizarii inhibitorilor sintezei prostaglandinelor la inceputul sarcinii. Riscul absolut de malformatii cardiovasculare a crescut de la mai putin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul pare sa creasca odata cu doza si durata tratamentului. In timpul celui de-al treilea trimestru de sarcina, toti inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fatul la urmatoarele afectiuni: toxicitate cardiopulmonara (cu inchiderea prematura a canalului arterial si hipertensiune pulmonara) si disfunctie renala, care poate evolua spre insuficienta renala cu oligohidramnios. In plus, acestia pot expune mama si copilul la sfarsitul sarcinii la urmatoarele afectiuni: posibila prelungire a timpului de sangerare din cauza unui efect antiplachetar care poate aparea chiar si la doze foarte mici si inhibarea contractiilor uterine, care poate duce la intarzierea sau prelungirea travaliului. Prin urmare, acest medicament este contraindicat in ultimul trimestru de sarcina. In primul si al doilea trimestru de sarcina, este acceptabil doar daca nu exista alternative terapeutice mai sigure, iar beneficiile depasesc riscurile potentiale. Efecte asupra fertilitatii: exista dovezi ca medicamentele care inhiba sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot Scade fertilitatea feminina prin afectarea ovulatiei. Aceasta este reversibila dupa intreruperea tratamentului. INDICATII - Ameliorare simptomatica pe termen scurt a [DURERII IN GAT]. INTERACTIUNI - AINS, inclusiv doze antiplachetare de acid acetilsalicilic. Creste riscul de ulcer peptic si sangerare gastrica. -Aliskiren. Posibila reducere a efectului antihipertensiv al aliskirenului (AINS actioneaza asupra sistemului renina-angiotensina). La pacientii cu functie renala afectata (deshidratati sau varstnici), poate aparea o deteriorare a functiei renale (posibila insuficienta renala acuta, de obicei reversibila). Se recomanda prudenta, in special la varstnici, monitorizarea efectului antihipertensiv si a functiei renale. - Antidepresive ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram). Exista un risc crescut de sangerare in general si de sangerare gastrointestinala in special, in special la varstnici si la pacientii cu antecedente de sangerare gastrointestinala. - Diuretice. Flurbiprofenul poate contracara efectele diuretice si antihipertensive. Se recomanda monitorizarea periodica a tensiunii arteriale. - Glitazone (pioglitazona, rosiglitazona). Risc teoretic de potentare a edemelor, pe care atat glitazonele, cat si AINS le pot provoca. Se recomanda prudenta si monitorizare pentru posibile semne de retentie de lichide si insuficienta cardiaca (umflarea gleznelor, dispnee). - Agenti antiplachetari, inclusiv pentoxifilina: exista un risc crescut de sangerare in general si de sangerare gastrointestinala in special. Se administreaza cu precautie. - Suplimente de potasiu: posibila crestere a nivelului de potasiu, cu risc de hiperkaliemie. LACTATIE Siguranta animalelor: nu sunt disponibile date. Siguranta la om: Concentratiile de flurbiprofen in laptele matern au fost detectate la niveluri sub 0,7% din nivelurile serice materne. Este foarte putin probabil ca aceasta cantitate excretata sa aiba efecte adverse asupra sugarului. Cu toate acestea, se recomanda prudenta la utilizarea acestui medicament la mamele care alapteaza. COPII Tabletele si pilulele sunt contraindicate la copiii sub 12 ani. GHIDURI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTA - Pastile: sugeti incet in gura. Pentru a evita iritatiile locale, continuati sa miscati in timp ce le dizolvati. POSOLOGIE "DOZAJ PENTRU PASTILE" Adulti si adolescenti de la 12 ani: 1 comprimat/3-6 ore, pana la maximum 5 comprimate/24 ore. Copii < 12 ani: nu este recomandat sau contraindicat. - Varstnici: experienta clinica este foarte limitata si nu permite stabilirea unor recomandari specifice de dozaj. Durata tratamentului : maxim 3 zile. DOZAJ IN INSUFICIENTA HEPATICA Insuficienta hepatica usoara pana la moderata (clasele Child-Pugh A si B): nu este necesara ajustarea dozei. Insuficienta hepatica severa (clasa C Child-Pugh): contraindicata. DOZAJ IN INSUFICIENTA RENALA Insuficienta renala usoara pana la moderata (ClCr 30-90 ml/min): nu este necesara ajustarea dozei. Insuficienta renala severa (ClCr < 30 ml/min): contraindicata. PRECAUTII - [INSUFICENTA RENALA]. Utilizarea este contraindicata in insuficienta renala severa. AINS pot duce la scaderea fluxului sanguin renal cu insuficienta renala acuta reversibila din cauza inhibarii sintezei vasodilatatoare a prostaglandinelor, iar in cazul tratamentului prelungit au fost raportate chiar si cazuri de sindrom nefrotic si nefrita interstitiala acuta. Pacientii cu risc crescut de insuficienta renala sunt cei cu insuficienta renala preexistenta, varstnicii sau cei in afectiuni care pot reduce fluxul sanguin renal, cum ar fi [HIPOVOLEMIA], [DEHIDRATAREA], dietele sarace in sodiu, [INSUFICIENTA CARDIACA], insuficienta hepatica, [CIROZA HEPATICA] sau tratamentul cu diuretice, inhibitori ai ECA sau ARA-uri. La pacientii cu risc crescut, in timpul tratamentului prelungit, se recomanda determinarea functiei renale (creatinina serica, clearance-ul creatininei, CLcr) inainte de initierea tratamentului si periodic ulterior. Daca functia renala se agraveaza, poate fi necesara o reducere a dozei. - [INSUFICENTA HEPATICA]. Utilizarea in insuficienta severa este contraindicata. - Toxicitate gastrointestinala. Tratamentul cu AINS a dus la ulcere gastroduodenale, precum si la sangerari si perforatii care pun viata in pericol. Riscul de ulcere este mai mare in cazul tratamentelor cu doze mari sau al tratamentelor pe perioade lungi de timp, la pacientii cu antecedente de ulcere peptice, in special daca au prezentat anterior sangerari gastrointestinale sau perforatii cauzate de AINS, precum si la fumatori, alcoolici cronici sau pacienti varstnici sau debilitati. Cu toate acestea, tratamentul pe termen scurt nu este lipsit de riscuri. Ca regula generala, pentru a reduce afectarea gastrica, se recomanda administrarea oricarui AINS in timpul mesei. In plus, in cazul grupurilor cu risc, se recomanda inceperea tratamentului cu cea mai mica doza posibila si, ori de cate ori este posibil, asocierea acestuia cu un medicament antiulceros (blocante H2 sau IPP). Pacientii cu risc crescut, precum si cei care primesc medicamente care pot favoriza sau agrava sangerarile gastrointestinale, cum ar fi anticoagulantele orale, agentii antiplachetari, corticosteroizii sau ISRS, trebuie monitorizati indeaproape. Daca apare un ulcer peptic sau o sangerare gastrointestinala, tratamentul trebuie intrerupt. In plus, trebuie utilizat cu precautie la persoanele cu boala inflamatorie intestinala (BII), la care AINS ar putea declansa un atac. - Boli cardiovasculare. AINS pot provoca retentie de lichide si edeme, care pot creste tensiunea arteriala si agrava simptomele la pacientii cu boli cardiovasculare. Se recomanda evaluarea individuala a raportului beneficiu/risc la pacientii cu hipertensiune arteriala, insuficienta cardiaca, cardiopatie ischemica, ischemie cerebrala, accident vascular cerebral sau boala arteriala periferica, precum si la pacientii cu factori de risc cardiovascular, cum ar fi dislipidemia, diabetul zaharat sau fumatul. AINS trebuie utilizate intotdeauna la cea mai mica doza eficienta si pentru cea mai scurta durata posibila. - Efecte hepatice. Pacientii cu [INSUFICENTA HEPATICA] pot prezenta concentratii plasmatice crescute. In plus, din cauza legarii ridicate de proteinele plasmatice, concentratiile plasmatice libere pot fi, de asemenea, crescute, asa cum s-a observat in cazurile de [CIROZA HEPATICA]. Pe de alta parte, utilizarea AINS a fost ocazional asociata cu dezvoltarea unor probleme hepatice, cum ar fi cresterea transaminazelor, icter si hepatita, care pot deveni grave si chiar fatale. Din cauza riscului de toxicitate, se recomanda ca pacientii cu boli hepatice sa utilizeze acest medicament la cea mai mica doza eficienta si sa le fie monitorizata periodic functia hepatica (transaminaze, bilirubina) pentru a depista orice semne de afectare hepatica. Utilizarea sa este contraindicata in insuficienta hepatica severa (clasa Child-Pugh C) din cauza lipsei datelor privind siguranta. - Reactii cutanate. Utilizarea AINS a cauzat reactii adverse grave foarte rare, dar potential letale, cum ar fi dermatita exfoliativa, necroliza epidermica toxica sau sindromul Stevens-Johnson. Aceste reactii adverse incep de obicei devreme, in prima luna de tratament. Daca se observa simptome de hipersensibilitate, leziuni ale mucoasei sau eritem cutanat, tratamentul trebuie intrerupt. - [REACTII DE HIPERSENSIBILITATE]. Administrarea oricarui AINS a fost asociata cu aparitia unor reactii alergice. Au fost raportate cazuri de hipersensibilitate incrucisata intre diferite AINS, precum si intre AINS si salicilati; prin urmare, pacientii cu antecedente de [ALERGIE LA AINS] la alte substante active decat acest medicament sau la [ALERGIE LA SALICILATI] trebuie sa utilizeze acest medicament activ cu extrema precautie. Se recomanda evitarea utilizarii sale la pacientii la care un salicilat sau un AINS a cauzat anterior reactii alergice severe, inclusiv [ASTM], [POLIPI NAZALI], [ANGIOEDEM] sau [RINITA], deoarece exista un risc crescut de anafilaxie care pune viata in pericol. [ASTM]. Pacientii astmatici sunt mai predispusi la bronhospasm atunci cand li se administreaza un AINS. De asemenea, acestia pot fi mai susceptibili la reactii anafilactice dupa administrarea de AINS. - [TULBURARI DE COAGULARE]. AINS au activitate antiplachetara, desi mai mica decat cea a acidului acetilsalicilic. - [MENINGITA ASEPTICA]. La pacientii care iau AINS au fost raportate cazuri rare de meningita aseptica, cu febra si coma, probabil din cauza unei reactii de hipersensibilitate, desi nu s-a constatat nicio alergie incrucisata intre AINS. Aceasta meningita pare a fi mai frecventa la pacientii cu boli vasculare de colagen, cum ar fi lupusul eritematos sistemic, desi a fost raportata si la unii pacienti fara aceste afectiuni. La pacientii tratati cu AINS care dezvolta simptome de meningita, trebuie luata in considerare posibilitatea aparitiei meningitei aseptice. - Afectiuni oftalmologice. AINS au fost asociate cu aparitia unor reactii oculare, cum ar fi vedere incetosata, pierderea vederii, modificarea vederii cromatice, scotom sau modificari retiniene. - [INFERTILITATE FEMININA]: ​​Similar altor AINS, poate scadea fertilitatea feminina si nu este recomandat pentru utilizare la femeile care doresc sa ramana gravide. La femeile care au dificultati de a concepe sau care sunt evaluate pentru infertilitate, trebuie luata in considerare intreruperea administrarii AINS. PRECAUTII PRIVIND EXCIPIENTII Acest medicament contine izomalt. Pacientii cu intoleranta ereditara la fructoza nu trebuie sa ia acest medicament. REACTII ADVERSE Urmatoarele reactii adverse sunt legate de utilizarea pe termen scurt a flurbiprofenului in doze eliberate fara prescriptie medicala. - Sange: (