CANESPIE CLOTRIMAZOL 10 MG/G CREMA 30 G

ACTIUNE SI MECANISM - Antifungic. Clotrimazolul este un antifungic cu structura imidazolica si activitate esential fungistatica (fungicid la 5 CMI). Inhiba productia de ergosterol prin legarea la situsul hemic al citocromului P450, un cofactor al enzimei lanosterol-14a-demetilaza. Scaderea nivelului de ergosterol, impreuna cu acumularea de lanosterol, provoaca modificari structurale si functionale ale membranei celulare, crescand permeabilitatea acesteia si promovand liza celulara. Mecanisme de rezistenta: Au fost raportate cazuri izolate de rezistenta la clotrimazol, atat primara, cat si secundara. In general, au fost descrise urmatoarele mecanisme de rezistenta la antifungicele azolice: - Modificari ale permeabilitatii membranei. - Aparitia bombelor de expulzare. - Alterari ale tintei, datorate supraproductiei enzimei sau aparitiei unor mutatii in gena ER11 care codifica lanosterol-14alfa-demetilaza. - Activitate crescuta a citocromului P450 fungic, necesitand o doza mai mare de antifungic. Sensibilitate/rezistenta microbiana: Are un spectru larg, cu o concentratie minima inhibitorie (CMI) intre 0,062-4 mcg/ml, fiind eficient impotriva urmatoarelor ciuperci: - Microorganisme sensibile: * Dermatofite: Trychophyton spp., Ephidermophyton spp., Microsporum spp. * Drojdii: Candida spp., Malassezia furfur, Histoplasma capsulatum. * Ciuperci dismorfice: Coccidioides immitis, Blastomyces dermatitidis, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii. * Alte ciuperci: Cryptococcus neoformans. * Alte microorganisme: Naegleria fowleri, Nocardia spp. - Microorganisme rezistente: Haemophilus vaginalis, Trichomonas vaginalis. La anumite specii de Candida spp., altele decat C. albicans, a fost descrisa o sensibilitate redusa la antifungicele azolice, care poate duce la infectii la pacientii imunocompromisi sau diabetici. AVERTISMENTE SPECIALE - Reevaluati diagnosticul si luati in considerare alternative terapeutice daca simptomele persista sau se agraveaza dupa 4 saptamani de tratament (sau 10 zile in cazul piciorului atletului). SFATURI PENTRU PACIENTI Tratamentul nu exclude necesitatea respectarii masurilor de igiena si ingrijire corporala de baza pentru a preveni riscul de reinfectare. In cazul infectiilor picioarelor, se recomanda schimbarea sosetelor dupa fiecare aplicare si purtarea de incaltaminte bine ventilata. Este recomandabil sa se evite sosetele sintetice sau incaltamintea cu talpa de cauciuc. In plus, trebuie luate masuri de precautie suplimentare pentru a evita infectarea altor persoane, cum ar fi evitarea impartirii sosetelor, pantofilor sau prosoapelor si evitarea mersului descult. - Nu uitati sa aplicati clotrimazol in fiecare zi si pe intreaga perioada de timp prescrisa de medicul dumneavoastra, chiar daca simptomele au disparut. Intreruperea prematura a tratamentului poate duce la reaparitia simptomelor si la dezvoltarea rezistentei la antibiotice. Nu acoperiti zona de aplicare cu pansamente ocluzive. CONTRAINDICATII - [ALERGIE LA ANTIFUNGICE AZOLICE] sau la oricare alt component al medicamentului. VARSTA AVANSATA Nu au fost descrise probleme specifice la varstnici care ar necesita o ajustare a dozei. EFECTE ASUPRA CONDUCERII Nu se asteapta sa aiba un impact semnificativ. SARCINA Siguranta la animale: nu s-au observat efecte teratogene sau embriotoxice. Siguranta la om: Nu se asteapta efecte nocive asupra mamei si copilului daca acest preparat este utilizat in timpul sarcinii. Clotrimazolul poate fi utilizat in timpul sarcinii, intotdeauna sub supravegherea unui profesionist din domeniul sanatatii. Efecte asupra fertilitatii: Clotrimazolul nu a avut efecte negative asupra fertilitatii la animale. Nu au fost efectuate studii specifice la om. FARMACOCINETICA - Absorbtie: Prezinta o buna penetrare dermala, atingand concentratii intre 50-100 mcg/ml (stratul cornos) si 1,53-3 ​​mcg/ml (stratul capilar). Absorbtia sistemica este scazuta (0,5% topica; 3-10% vaginala), atingand concentratii sub limita de detectie (cp < 1 ng/ml). Absorbtia poate fi mai mare in conditii ocluzive. - Metabolism: sufera metabolism hepatic. Eliminare: Dupa administrare parenterala, se excreta in fecale, prin secretie biliara, cu eliminare renala minima (< 0,5%). T1/2 este de 3,5-5 ore. INDICATII - Tratamentul [piciorului atletului]. Trebuie luate in considerare recomandarile oficiale privind utilizarea corecta a antifungicelor, in special cele legate de problemele de rezistenta. INTERACTIUNI Nu au fost efectuate studii specifice privind interactiunile cu alte medicamente administrate topic, asadar se recomanda evitarea administrarii altor medicamente acolo unde s-a aplicat clotrimazol. LACTATIE Siguranta la animale: Clotrimazolul se excreta in laptele de sobolan la niveluri mai mari decat concentratiile plasmatice materne. Nu exista date privind consecintele acestei excretii la pui. Siguranta la om: Nu se cunoaste daca se excreta in laptele matern. Absorbtia sistemica este minima dupa administrarea topica, iar efectele sistemice sunt putin probabile. Prin urmare, poate fi utilizat in timpul alaptarii. COPII Clotrimazolul a fost utilizat pentru tratarea piciorului atletului la copii si adolescenti, cu aceleasi doze recomandate ca si pentru adulti. Cu toate acestea, utilizarea sa la copiii sub 12 ani trebuie limitata la sfatul medicului. Selectati prezentarile indicate special pentru copii (consultati informatiile privind diferitele prezentari disponibile). GHIDURI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTA - Crema, solutie topica: aplicati si masati pentru a favoriza absorbtia. POSOLOGIE "CANESPIE CLOTRIMAZOL" - Adulti: aplicati un strat subtire de 2-3 ori pe zi. Copii si adolescenti < 18 ani: nu este necesara ajustarea dozei. Utilizarea la copii < 12 ani trebuie efectuata sub supraveghere medicala. - Varstnici: nu este necesara ajustarea dozei. Durata tratamentului: de obicei 3-4 saptamani. Consultati medicul si/sau farmacistul daca simptomele persista sau se agraveaza dupa 10 zile de tratament. Daca este necesar si odata ce perioada de 4 saptamani s-a incheiat, tratamentul poate fi prelungit cu inca 2 saptamani. Doza omisa: Luati doza omisa cat mai curand posibil, cu exceptia cazului in care este aproape timpul pentru urmatoarea doza. Luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Nu dublati urmatoarea doza. DOZAJ IN INSUFICIENTA HEPATICA Nu s-au facut recomandari specifice de dozaj. DOZAJ IN INSUFICIENTA RENALA Nu s-au facut recomandari specifice de dozaj. PRECAUTII - Pansamente ocluzive. Evitati pansamentele ocluzive, deoarece acestea pot favoriza absorbtia sistemica. - Nu aplicati in ochi. In caz de contact accidental cu ochii, clatiti bine cu apa si consultati un oftalmolog. PRECAUTII PRIVIND EXCIPIENTII - Deoarece contine alcool benzilic, nu trebuie administrat la sugari prematuri sau nou-nascuti. Dozele de alcool benzilic care depasesc 90 mg/kg/zi pot produce reactii toxice fatale la copiii sub 3 ani, asadar se recomanda evitarea depasirii acestor doze. Dozele de alcool benzilic sub 90 mg/kg/zi pot provoca reactii anafilactoide si toxice la copiii sub trei ani. REACTII ADVERSE Reactiile adverse sunt de obicei limitate la simptome locale la locul injectarii. Acestea apar de obicei in primele zile de tratament si nu necesita, de obicei, intreruperea administrarii de clotrimazol. Reactiile adverse sunt descrise in functie de fiecare interval de frecventa, fiind considerate foarte frecvente (>10%), frecvente (1-10%), mai putin frecvente (0,1-1%), rare (0,01-0,1%), foarte rare (