Core Tests Test rapid de diagnostic in vitro COVID-19 IgM/IgG Ab

UTILIZARE: Testul COVID-19 IgM/IgG Ab se utilizeaza pentru detectarea calitativa a anticorpilor IgM si IgG ai COVID-19 (SARS-CoV-2) prezenti in probele de sange integral, ser sau plasma. Acest test este util pentru diagnosticul pacientilor suspecti de COVID-19 in conjunctie cu aspecte clinice si rezultatele altor teste de laborator. Rezultatul testului COVID-19 IgM/IgG nu trebuie utilizat ca unica baza a diagnosticului. In mod normal, anticorpii sunt produsi dupa aproximativ 7 zile de la infectia cu noul coronavirus. Rata de pozitivare este de aproximativ 80% la doua saptamani dupa infectie si de aproximativ 95% la trei saptamani. Cantitatea de anticorpi scade in timpul perioadei de recuperare, putandu-se obtine rezultate negative. Rata de fals pozitiv la mostrele neinfectate este sub 2%. Cele mai multe dungi colorate aparute in zona T sunt intense, dar exista si dungi mai estompate. Datorita complexitatii sistemului imunitar si a variatiilor genetice continue, rezultatul poate fi folosit doar ca referinta, nu fundament al diagnosticului. INTRODUCERE: SARS-CoV-2 este un coronavirus nou descoperit, responsabil pentru epidemia de pneumonie virala izbucnita in Wuhan, China la sfarsitul anului 2019. Boala infectioasa provocata de acesta se numeste COVID-19. Simptomele cele mai frecvente sunt febra, tusea uscata, oboseala, productia de sputa, dispneea sau dificultatile de respiratie, durerea in gat, durerile de cap. Unii pacienti pot reclama dureri musculare, greata, congestie nazala, diaree. Unele persoane pot fi asimptomatice. Aproximativ 80% dintre pacientii infectati se recupereaza dupa boala fara un tratament specific. Persoanele in varsta si cele cu boli asociate (hipertensiune arteriala, diabet zaharat, probleme cardiace) sunt mai predispuse sa dezvolte o forma grava de pneumonie virala cu insuficienta respiratorie ce poate evolua catre sindrom respirator acut sever, soc septic, multipla insuficienta de organ, dezechilibru metabolic acido-bazic sever, complicatii care pot pune in pericol viata. Pana in prezent, aproximativ 4% dintre cazurile confirmate au murit. COVID-19 se transmite in principal prin contactul direct cu secretiile sau picaturile eliberate de persoanele infectate prin tuse, stranut, vorbire, care pot fi inhalate sau ingerate direct de catre alte persoane sau care pot contamina suprafete. Boala se poate transmite si pe cale fecal-orala. Perioada de incubatie a virusului variaza intre 1-14 zile. PRINCIPIU DE FUNCTIONARE: Acest test utilizeaza anticorpi anti IgM si IgG uman si anticorpi policlonali de capra anti IgG de soarece incorporati intr-o membrana de nitroceluloza. Testul COVID-19 IgM/IgG Ab este un test rapidimunocromatografic ce se bazeaza pe aplicarea reactiei extrem de specifice anticorp-antigen alaturi de tehnologia cu aur nanocoloidal. Aurul coloidal este utilizat alaturi de alti reactivi pentru conjugarea unei cantitati suficiente de antigeni ai noului coronavirus. In timpul testarii, anticorpii IgM ai SARS-CoV-2 din proba reactioneaza cu antigenul recombinat al coronavirusului din test pentru a forma un complex care este apoi combinat cu anticorpiimonoclonali anti IgM uman ce acopera zona de test in dreptul liniei T1. In prezenta anticorpilor IgM contra SARS-CoV-2 apare o linie rosie in zona T1, ceea ce reprezinta test pozitiv. In timpul testarii, anticorpii IgG ai SARS-CoV-2 din proba reactioneaza cu antigenul recombinat al coronavirusului din test pentru a forma un complex care este apoi combinat cu anticorpiimonoclonali anti IgG uman ce acopera zona de test in dreptul liniei T2. In prezenta anticorpilor IgG contra SARS-CoV-2 apare o linie rosie in zona T2, ceea ce reprezinta test pozitiv. Daca proba nu contine anticorpi IgM si IgG, antigenul recombinat al coronavirusului din test nu se poate combina cu anticorpii monoclonali anti IgM si IgG uman din zonele T1 si T2, astel incat liniile rosii nu mai apar. Indiferent de prezenta sau absenta anticorpilor IgM si IgG din proba, la efectuarea testului trebuie sa apara linia de control din dreptul zonei C. Linia rosie de control din dreptul zonei C are rolul de a certifica faptul ca: a fost adaugat un volum suficient de proba pe test s-a obtinut o imbibare corespunzatoare a membranei reactivii testului raspund la prezenta probei. MATERIALE INCLUSE: Kitul Coretests(R) COVID-19 IgM/IgG Ab contine: 1. Caseta de test COVID-19 IgM/IgG Ab 2. Instructiuni de utilizare 3. Solutie tampon 4. Pipeta 5. Ac de unica folosinta MATERIALE NECESARE CARE NU SUNT INCLUSE: 1. Ceas sau cronometru 2. Recipient pentru colectarea esantioanelor 3. Manusi AVERTISMENTE SI PRECAUTII IN UTILIZARE: 1. Cititi cu atentie instructiunile de utilizare inainte de a efectua acest test. 2. Numai pentru diagnosticare in vitro. 3. Nu folositi testul dupa data de expirare. 4. Caseta de testare trebuie pastrata in punga sigilata pana lautilizare. Nu utilizati testul daca punga este deteriorata sau sigiliul este rupt. 5. Nu reutilizati caseta. 6. Toate probele trebuie considerate potential periculoase si manevrate in acelasi mod ca un agent patogen. Eliminati probele si casetele folosite intr-un recipient corespunzator destinat deseurilor medicale. Respectati reglementarile locale de manipulare si eliminare a probelor biologice. 7. Nu consumati alimente, bauturi si nu fumati in zona in care sunt manevrate probele sau kiturile. 8. Nu amestecati si nu schimbati intre ele probe diferite. 9. Purtati imbracaminte de protectie precum manusi de unica folosinta, halat de laborator si protectie pentru ochi atunci cand manipulati materiale potential infectioase ori efectuati testele. Spalati-va bine pe maini dupa aceea. 10. Curatati cu atentie substantele scurse folosind un dezinfectant adecvat. 11. A nu se lasa la indemana copiilor. 12. Nu inghititi desicantul. PREGATIREA PROBEI: 1. Proba poate fi ser uman / plasma si sange integral , inclusiv ser sau sange tratat cu anticoagulante (EDTA, heparina, sodiu citrat). 2. Testarea ar trebui sa fie efectuata imediat dupa recoltarea probelor. Daca testarea nu se poate face dupa colectarea probelor, acestea pot fi depozitate la o temperatura de 2 pana la 8 °C timp de maxim 5 zile. Pentru o stocare pe termen mai lung, probele trebuie pastrate la o temperatura sub -20°C. Evitati congelarea si decongelarea repetata a probelor.Probele de sange integral cu anticoagulant se pastreaza maxim 72 de ore la temperatura camerei si nu mai mult de 7 zile la o temperatura de 2 pana la 8 °C. 3. Aduceti probele si componentele testului la temperatura camerei inainte de testare daca au fost refrigerate sau congelate. Probele inghetate trebuie decongelate complet si bine amestecate inainte de testare. Daca proba contine particule clar vizibile, precipitatul trebuie indepartat prin centrifugare inainte de test. 4. Folositi pentru testare doar probe limpezi, nehemolizate, care nu contin masiv lipide deoarece vor duce la rezultate invalide. INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE: 1.Scoateti testul din punga sigilata. Puneti-l pe o suprafata plata, curata si uscata. 2.Folosind pipeta furnizata, adaugati 10ml de proba (sange proaspat) in locasul corespunzator de pe test. 3.Adaugati 2 picaturi de solutie tampon (aproximativ 80ml -100ml) in acelasi lacas, peste proba. 4.Cititi rezultatele in termen de 10-15 minute. Nu cititi dupa mai mult de 15 minute. INTERPRETAREA REZULTATELOR: IgG & IgM POZITIV: linia T1 si linia T2 apar in fereastra testului IgM POZITIV: linia T1 apare in fereastra testului IgG POZITIV: linia T2 apare in fereastra testului NEGATIV: apare doar linia de control din zona C, nu apare nici o linie in zona T1 / T2. INVALID: Daca nu apare nici o linie in zona de control C, rezultatatul testului este invalid indiferent de prezenta sau absenta liniilor T1 sau T2 din zona de testare. Aceasta se poate intampla atunci cand nu au fost respectate instructiunile de testare sau testul a fost deteriorat. Se recomanda sa repetati testul folosind un dispozitiv nou. Daca problema persista, va rugam sa opriti utilizarea produsului si sa contactati distribuitorul local. REZULTATELE PENTRU IgM & IgG: Sensibilitate 93,9% (230/245) Specificitate 98,1% (357/364) Acuratete 96,4% (587/609) REZULTATE PENTRU IgM: Sensibilitate 89,4% (219/245) Specificitate 98,4% (358/364) Acuratete 94,8% (577/364) REZULTATE PENTRU IgG: Sensibilitate 91,4% (224/245) Specificitate 98,6% (359/364) Acuratete 95,7% (583/609) PRODUCATOR: Core Technology Co.,Ltd. Room 100, C Building, No.29 Life Park Rd., Changping District,Beijing, 102206 China WellKang Ltd, 16 Castle St, Dover, CT16 1PW, UK Numar: IFU-COVID IgM/IgG/05-C Ver.1.0 Data intrarii in vigoare: Feb.2020