DERMOVAGISIL 20 MG/G CREMA VAGINALA 15 G

ACTIUNE SI MECANISM - Un anestezic local de tip amidic. Lidocaina blocheaza canalele de Na+ voltaj-dependente, scazand rata depolarizarii neuronale si viteza de conducere a impulsului nervos. Blocada este reversibila, iar odata ce concentratia scade sub un prag minim, nervul isi recupereaza complet functia. Efectul de blocare nu este insotit de modificari ale potentialului de repaus sau ale repolarizarii. Efectele anestezice apar rapid, in aproximativ 3-5 minute, si dureaza aproximativ 1,5 ore. AVERTISMENTE SPECIALE - Dozele minime care elimina simptomele trebuie utilizate intotdeauna pentru a evita riscul efectelor sistemice. - Monitorizare: Functia cardiaca, inclusiv monitorizarea ECG, la persoanele cu boli cardiovasculare severe. SENIORI Nu au fost descrise probleme specifice la varstnici care ar necesita o ajustare a dozei. SFATURI PENTRU PACIENTI - Utilizati doza recomandata de medicul dumneavoastra. Nu aplicati lidocaina pe membranele mucoase, inclusiv pe ochi, sau pe pielea iritata, inflamata sau lezata. In caz de contact cu ochii, clatiti imediat cu apa calduta sau solutie salina si protejati-i pana la revenirea sensibilitatii. Inainte de inceperea tratamentului, trebuie sa va informati medicul daca ati suferit anterior sau suferiti in prezent de: * Boli hepatice severe. * Afectiuni cardiace grave, inclusiv aritmii cardiace. - Informati medicul dumneavoastra daca sunteti tratat cu: * Medicamente antiaritmice. Medicamente pentru infarctul miocardic, cum ar fi nitroglicerina. Nitrofurantoina, un antibiotic pentru infectiile tractului urinar. Nitroprusiat, un medicament pentru hipertensiune arteriala. - Informati medicul dumneavoastra si/sau farmacistul daca manifestati oricare dintre aceste simptome: Simptome alergice, cum ar fi eruptii cutanate, urticarie, senzatie de apasare in piept, dificultati sau zgomote la respiratie sau ameteli. CONTRAINDICATII - Hipersensibilitate la lidocaina sau [ALERGIE LA ANESTEZICE LOCALE DE TIP AMIDIC], intre care pot exista reactii de hipersensibilitate incrucisata. EFECTE ASUPRA CONDUCERII Nu se estimeaza riscuri speciale pentru capacitatea de a conduce. SARCINA Categoria B conform FDA. Siguranta la animale: Lidocaina nu a prezentat efecte teratogene la sobolani sau iepuri. La doze toxice pentru mame administrate la iepuri, s-a observat o crestere a mortalitatii fetale. La sobolani, s-a raportat o reducere a supravietuirii postnatale. Siguranta la om: Lidocaina traverseaza placenta. Nu exista studii adecvate si bine controlate la om. In general, utilizarea ocazionala in timpul sarcinii poate fi acceptabila, cu conditia utilizarii celei mai mici doze posibile pentru cea mai scurta perioada posibila. Efecte asupra fertilitatii: Nu s-au raportat reactii adverse la sobolani masculi sau femele. Nu au fost efectuate studii la om. FARMACOCINETICA - Absorbtie: Biodisponibilitatea sistemica depinde de cantitatea de lidocaina aplicata, de timpul de aplicare si de starea pielii. Prin urmare, absorbtia prin pielea intacta este foarte scazuta, dar poate creste la aplicarea pe membranele mucoase sau pe pielea afectata. - Distributie: legare moderata de proteinele plasmatice (65%), in principal de glicoproteina alfa-1 acida. Vd este de 1,5 l/kg. Ca si alte anestezice locale, poate traversa bariera hematoencefalica si placenta. - Metabolism: Metabolism hepatic extins (90-95%) prin reactii de N-dezalchilare, rezultand monoetilglicinexilida si glicinexilida. Ambele sunt hidrolizate la 2,6-xilidina, care este hidroxilata la 4-hidroxi-2,6-xilidina. Toti metabolitii sunt mai putin activi decat lidocaina. Metabolismul este mediat in principal de CYP1A2 si, intr-o masura mai mica, de CYP3A4. - Excretie: in principal in urina (90%), 5-10% nemodificata si 80% sub forma de 4-hidroxi-2,6-xilidina. T1/2 dupa administrare intravenoasa este de 1,5-2 ore, in timp ce dupa aplicarea topica poate ajunge la 12 ore, indicand depunere in piele si eliberare lenta in fluxul sanguin. Clt este de 8-10 ml/min/kg. Farmacocinetica in situatii speciale: - Insuficienta renala: t1/2 poate creste pana la 2-3 ore, rezultand acumularea de metaboliti activi. Lidocaina este eliminata prin hemodializa. - Insuficienta hepatica: poate aparea o acumulare de lidocaina, deoarece metabolismul poate scadea pana la 10% din metabolismul observat la pacientii cu functie hepatica normala. INDICATII - [MANCARIME VAGINALA]. Ameliorare simptomatica si temporara a mancarimii din zona vaginala externa, cum ar fi cea cauzata de lenjerie intima, sapun sau deodorante. INTERACTIUNI Nu au fost efectuate studii specifice privind interactiunile cu lidocaina administrata topic. Trebuie mentionat ca, in cazul unei absorbtii sistemice semnificative, pot aparea interactiunile obisnuite cu lidocaina administrata parenteral. - Antiaritmice de clasa I si III. Risc de toxicitate crescuta. Medicamente precum nitratii, nitrofurantoina, nitroglicerina, nitroprusiatul sau chinina pot creste riscul de methemoglobinemie. LACTATIE Lidocaina se excreta in laptele matern, dar din cauza absorbtiei sale scazute, este putin probabil sa afecteze sugarul. Utilizarea sa este acceptabila. Academia Americana de Pediatrie si OMS o considera compatibila cu alaptarea. COPII Siguranta si eficacitatea nu au fost evaluate la fetele sub 12 ani, prin urmare utilizarea sa nu este recomandata. GHIDURI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTA - Crema vaginala: Aplicati crema vaginala pe zona afectata, masand usor. Spalati-va pe maini dupa aceea. POSOLOGIE Se recomanda utilizarea dozei minime care elimina simptomele pentru a evita posibilele efecte sistemice. DOZAJ IN INSUFICIENTA HEPATICA Insuficienta hepatica usoara pana la moderata (clasele Child-Pugh A si B): nu este necesara ajustarea dozei. - Insuficienta hepatica severa (clasa C Child-Pugh): precautie. DOZAJ IN INSUFICIENTA RENALA Insuficienta renala usoara pana la moderata (CLcr 30-90 ml/min): nu este necesara ajustarea dozei. - Insuficienta renala severa (CLcr < 30 ml/min): precautie. PRECAUTII - [INSUFICENTA RENALA] severa (CLcr < 30 ml/min). Siguranta si eficacitatea nu au fost evaluate. - [INSUFICENTA HEPATICA]. Risc de acumulare din cauza metabolismului hepatic ridicat. Se recomanda prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica severa (clasa Child-Pugh C). - Cardiotoxicitate. Lidocaina are efecte asupra conducerii si contractilitatii cardiace. Eficacitatea si siguranta lidocainei topice nu au fost evaluate la pacientii cu boli cardiovasculare severe, cum ar fi insuficienta cardiaca, aritmia cardiaca, socul hipovolemic sau socul cardiogen. Se recomanda monitorizarea atenta a acestor pacienti din cauza riscului de agravare a starii lor, impreuna cu monitorizarea functiei cardiace si a ECG-ului. Utilizarea prelungita trebuie evitata. - Evitati utilizarea acestui produs pe membranele mucoase, inclusiv pe ochi, precum si pe pielea iritata, inflamata sau lezata, deoarece acest lucru ar putea creste absorbtia sistemica. In caz de contact cu ochii, clatiti imediat cu apa calduta sau solutie salina si protejati-i pana la revenirea sensibilitatii, deoarece exista riscul de abraziune si iritatie a corneei. - [METHEMOGLOBINEMIE]. Lidocaina poate agrava simptomele. PRECAUTII PRIVIND EXCIPIENTII - Deoarece contine ulei de ricin, poate provoca reactii alergice cutanate. REACTII ADVERSE Reactiile adverse sunt descrise in functie de fiecare interval de frecventa, fiind considerate foarte frecvente (>10%), frecvente (1-10%), mai putin frecvente (0,1-1%), rare (0,01-0,1%), foarte rare (