eferalgan-vitamina-c-20-tablete-efervescente

ACTIUNE SI MECANISM Analgezic si antipiretic non-opioid, combinat cu vitamina C. Paracetamolul blocheaza periferic impulsurile dureroase prin inhibarea reversibila a ciclooxigenazei, o enzima implicata in sinteza prostaglandinelor. Efectul sau antipiretic se datoreaza inhibarii prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator situat in hipotalamus. A demonstrat proprietati antiinflamatorii slabe in unele afectiuni non-reumatice. In alte circumstante, nu este de asteptat o actiune antiinflamatorie. La aceeasi doza, potenta analgezica si antipiretica a paracetamolului este similara cu cea a acidului acetilsalicilic (aspirina). AVERTISMENTE SPECIALE - In timpul tratamentului prelungit, se recomanda monitorizarea periodica a functiei hepatice si a hemoleucogramei complete. - Desi nu reduce semnificativ inflamatia, s-au observat efecte foarte pozitive in afectiunile artritice ale genunchiului, probabil datorita efectului sau analgezic. - Alimentele intarzie absorbtia paracetamolului. SFATURI PENTRU PACIENTI - Dozele mari de paracetamol sau tratamentul prelungit fara supraveghere medicala pot provoca leziuni hepatice, in special la pacientii care consuma in mod regulat bauturi alcoolice. - Nu utilizati acest medicament mai mult de 10 zile consecutive fara supraveghere medicala. Tratamentul prelungit sau dozele mari trebuie administrate sub supravegherea unui medic. - Nu depasiti doza zilnica recomandata (maxim 4 g/zi; 2 g/zi pentru alcoolici). - Nu utilizati paracetamol impreuna cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) fara sfatul medicului. - Fenacetina (un metabolit al paracetamolului) poate inchide la culoare urina. CONTRAINDICATII - [ALERGIE LA PARACETAMOL]. - [HEPATOPATIE] (cu sau fara insuficienta hepatica), virala [HEPATITA]: creste riscul de hepatotoxicitate. VARSTA AVANSATA Nu au fost descrise probleme specifice la pacientii varstnici care ar necesita o ajustare a dozei. SARCINA - Paracetamol: utilizarea dozelor orale terapeutice pe termen scurt este in general acceptata in toate etapele sarcinii. Acid ascorbic: utilizare acceptabila la doze mici (Atentie la doze mari). INDICATII - [DURERE] de intensitate usoara sau moderata. - [FEBRA]. Alternativa la acidul acetilsalicilic in ulcerul peptic, tratamentul cu anticoagulante orale si in alergia la salicilat. INTERACTIUNI Paracetamolul este metabolizat in ficat, producand metaboliti hepatotoxici si, prin urmare, poate interactiona cu medicamente care utilizeaza aceleasi cai metabolice. Exista date clinice privind interactiunile la acest nivel cu urmatoarele medicamente: - Anticoagulante orale (acenocumarol, warfarina): posibila potentare a efectului anticoagulant, aparent cu relevanta clinica redusa; acestea sunt considerate o alternativa terapeutica la salicilati atunci cand terapia anticoagulanta este deja utilizata. Cu toate acestea, doza si durata tratamentului trebuie sa fie cat mai mici posibil, cu monitorizare periodica a INR-ului. Alcool etilic: potentarea toxicitatii paracetamolului, din cauza posibilei inductii a productiei hepatice de produse hepatotoxice derivate din paracetamol. - Anticonvulsivante (fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): biodisponibilitate scazuta a paracetamolului, precum si potentarea hepatotoxicitatii in caz de supradozaj, din cauza inducerii metabolismului hepatic. - Busulfan: Deoarece paracetamolul poate reduce glutationul disponibil, clearance-ul busulfanului poate fi redus, iar concentratiile sale corporale pot creste. Se recomanda reducerea la minimum sau evitarea administrarii de paracetamol inainte (< 72 de ore) sau in timpul tratamentului cu busulfan. - Estrogeni: scaderea concentratiilor plasmatice de paracetamol, cu posibila inhibare a efectului sau, datorita posibilei inductii a metabolismului sau. - Exenatida: Absorbtia paracetamolului poate fi redusa de exenatida, deoarece aceasta incetineste golirea gastrica. Aceasta interactiune poate fi evitata daca analgezicul este administrat cu 1 ora inainte de exenatida. - Izoniazida: scaderea clearance-ului paracetamolului, cu posibila potentare a actiunii si/sau toxicitatii sale, din cauza inhibarii metabolismului sau hepatic. - Lamotrigina: scaderea ariei de sub curba (20%) si a timpului de injumatatire plasmatica (15%) al lamotriginei, cu posibila inhibare a efectului acesteia, datorita posibilei inductii a metabolismului hepatic. Propranolol: cresterea concentratiilor plasmatice de paracetamol, din cauza posibilei inhibari a metabolismului sau hepatic. Rifampicina: cresterea clearance-ului paracetamolului datorita posibilei inductii a metabolizarii sale hepatice. In plus, exista date clinice privind interactiunile cu alte mecanisme: - Anticolinergice (glicopironiu, propantelina): scaderea absorbtiei paracetamolului, cu posibila inhibare a efectului acestuia, din cauza scaderii vitezei de golire gastrica. - Rasini schimbatoare de ioni (colestiramina): absorbtie scazuta a paracetamolului, cu posibila inhibare a efectului acestuia, din cauza legarii paracetamolului in intestin. - Medicamente care predispun la nefrolitiaza (acetazolamida, saruri de calciu, saquinavir, topiramat, triamteren). Administrarea concomitenta poate duce la o incidenta mai mare a nefrolitiazei. Aceasta combinatie trebuie evitata. LACTATIE Paracetamolul se excreta in laptele matern in concentratii mici. Nu s-au raportat reactii adverse la nou-nascuti dupa administrarea orala la mama, cu exceptia unui caz izolat de sugar cu eruptie maculopapulara reversibila la nivelul trunchiului superior si al fetei. Siguranta si eficacitatea suplimentelor cu doze mari de vitamina C la mamele care alapteaza nu au fost evaluate. GHIDURI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTA Dizolvati comprimatul in jumatate de pahar cu apa, apoi beti-l. POSOLOGIE - Adulti: 1 comprimat la fiecare 4 ore. Nu depasiti 3 g de paracetamol/zi (6 doze/zi) Se poate stabili o schema de dozare si pentru pacientii adulti cu greutatea mai mica de 50 kg, pacientii cu insuficienta hepatica usoara sau moderata, alcoolism cronic sau malnutritie cronica (rezerve hepatice scazute de glutation) si deshidratare, care sa nu depaseasca 2 g/24 ore. PRECAUTII - [ALCOOLISM CRONIC]: Consumul cronic de alcool (mai mult de 3-4 bauturi alcoolice/zi) poate potenta toxicitatea hepatica a paracetamolului. Alcoolicii cronici trebuie sa evite tratamentul prelungit sau dozele excesive de paracetamol (nu trebuie administrate mai mult de 2 g/zi). La pacientii tratati cu doze fixe de paracetamol plus acid acetilsalicilic s-a observat o incidenta crescuta a hepatotoxicitatii si a sangerarilor gastrointestinale. [ANEMIE]: Din cauza posibilei aparitii a unor afectiuni hematologice, cum ar fi trombocitopenia, leucopenia, agranulocitoza, anemia hemolitica etc., se recomanda prudenta la pacientii cu anemie, evitand tratamentul prelungit. La acesti pacienti, exista riscul ca cianoza sa nu se manifeste in ciuda nivelurilor crescute de methemoglobina. De asemenea, se vor evita tratamentele prelungite la pacientii cu afectiuni cardiace sau pulmonare. - [ANEMIE CAUZATA DE DEFICITUL DE GLUCOZO-6-FOSFAT-DEHIDROGENAZA]: s-au observat cazuri de hemoliza. In insuficienta renala severa cu clearance al creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul dintre doze trebuie sa fie de cel putin 8 ore. La pacientii cu insuficienta renala severa sau moderata, poate aparea acumularea de derivati de paracetamol conjugati. Tratamentul prelungit cu doze mari creste riscul de toxicitate renala. - [ALERGIE LA SALICILATI]: Paracetamolul, ca analgezic si antipiretic, este o alternativa foarte valida pentru pacientii alergici la salicilati. Cu toate acestea, au fost observate reactii bronhospastice la unii pacienti astmatici hipersensibili la acidul acetilsalicilic sau la alte AINS. Desi incidenta reactivitatii incrucisate este scazuta (mai putin de 5%), se recomanda monitorizare clinica la pacientii alergici la salicilati tratati cu paracetamol. - [PIETRE LA RENAL] si antecedente de pietre la rinichi. Acidul ascorbic poate acidifica urina si poate provoca precipitarea cristalelor de urat, ceea ce poate declansa formarea de pietre la rinichi. Se recomanda prudenta extrema la pacientii cu aceasta afectiune. PRECAUTII PRIVIND EXCIPIENTII - Acest medicament contine saruri de sodiu, care trebuie luate in considerare la pacientii care urmeaza diete sarace in sodiu. REACTII ADVERSE "Reactii adverse legate de paracetamol" - Tulburari hematologice: in mod exceptional, tulburari hematologice, cum ar fi [TROMBOCITOPENIE], [LEUCOPENIE], [PANCITOPENIE], [NEUTROPENIE], [AGRANULOCITOZA] si [ANEMIE HEMOLITICA] (la pacienti cu deficit de G6PD). - Dermatologice: [ERUPTII CUTANATE], [URTICARIE], [DERMATITA ALERGICA DE CONTACT], [FEBRA]. - Endocrin/Metabolic: in mod exceptional, [HIPOGLICEMIE], in special la copii. - Hepatobiliare: rar, [ICTER], [CRESTERE A TRANSAMINAZELOR], [HEPATOTOXICITATE] (asociata cu cazuri de supradozaj, fie prin ingerarea unei doze toxice, fie prin ingerarea mai multor doze excesive). - Genitourinar: poate provoca [NEFROPATIE] care la randul ei poate evolua spre o stare de insuficienta renala, [PIURIE] sterila (urina tulbure), reactii adverse renale (in cazul dozelor mari). - Cardiovasculare: rar, [HIPOTENSIUNE ARTERIALA]. "BERBECI LEGATI DE ACIDUL ASCORBIC" De obicei, nu provoaca reactii adverse, cu exceptia persoanelor deosebit de sensibile. - Digestive. Cel mai frecvent simptom este diareea, desi apare de obicei la doze mari, peste 1 g pentru adulti si 500 mg pentru copii. Aceasta diaree ar putea fi cauzata de efectele osmotice ale acidului ascorbic in lumenul intestinal. Au fost raportate si greata, varsaturi, hiperaciditate gastrica, spasme abdominale si flatulenta, dar acestea apar de obicei la doze mai mari de 1 g. - Genitourinar. Administrarea unor cantitati mari de vitamina C a fost asociata cu producerea de [CALCULI LA RENI,] desi acestia au aparut doar la persoanele cu antecedente de calculi renali. Hematologic. Au fost descrise cazuri de [ANEMIE HEMOLITICA] la pacienti cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza, in special la nou-nascuti. REACTII ADVERSE LEGATE DE EXCIPIENTI Acest medicament contine sorbitol. Dozele zilnice mai mari de 10 g de sorbitol administrate oral pot avea un usor efect laxativ si pot duce la diaree.