Fiprex Duo Cat x 1 pipeta antiparazitara

1. NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE SI A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACA SUNT DIFERITE Detinatorul autorizatiei de comercializare: Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z o.o., ul.Gliniana 32, 20-616 Lublin, Tel:+48 81 445 23 00, Fax: +48 81 445 23 20, e-mail [email protected] responsabil pentru eliberarea seriei: Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z o.o., ul. Melgiewska 18, 20-234 Lublin.2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR FIPREX DUO 50 mg+ 60 mg solutie spot-on pentru pisici si dihori Fipronil/(S)-metopren3. DECLARAREA (SUBSTANTEI) SUBSTANTELOR ACTIVE SI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENTI) Fiecare pipeta de 0,5 ml contine:Substante active: Fipronil 50,00 mg(S)-metopren 60,00 mgExcipienti: Butilhidroxianisol (E320) 0,10 mg Butilhidroxitoluen (E321) 0,05 mg Solutie limpede, de culoare galben-verzuie. 4. INDICATIE (INDICATII) La pisici:Pentru utilizare impotriva infestatiilor cu purici sau infestatiilor mixte cu capuse si/sau paduchi malofagi. Eliminarea puricilor (Ctenocephalides spp.). Eficacitatea insecticida impotriva unor noi infestatii cu purici adulti este de 4 saptamani. Prevenirea multiplicarii puricilor prin inhibarea dezvoltarii oualor (activitate ovicida), larvelor si pupelor (activitate larvicida), care provin din ouale depuse de purici adulti, persista timp de sase saptamani de Ia aplicarea produsului. Eliminarea capuselor (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Produsul are o eficacitate acaricida persistenta timp de pana la 2 saptamani impotriva capuselor (pe baza datelor experimentale). Eliminarea paduchilor malofagi (Felicoia subrostratus). Produsul poate fi utilizat ca parte a strategiei de tratament pentru combaterea dermatitei alergice provocata de purici (DAP) unde aceasta a fost diagnosticata anterior de catre un medic veterinar. La dihori:Pentru utilizare impotriva infestatiilor cu purici sau infestatiilor mixte si cu capuse. Eliminarea puricilor (Ctenocephalides spp.). Eficacitatea insecticida impotriva unor noi infestatii cu purici adulti este de 4 saptamani. Prevenirea multiplicarii puricilor prin inhibarea dezvoltarii oualor (activitate ovicida), larvelor si pupelor (activitate larvicida), care provin din ouale depuse de purici adulti. Eliminarea capuselor (Ixodes ricinus). Produsul are o eficacitate acaricida persistenta timp de 4 saptamani impotriva capuselor (pe baza datelor experimentale).5. CONTRAINDICATII In absenta datelor disponibile, produsul nu trebuie utilizat la pisici cu varsta mai mica de 8 saptamani si / sau cu o greutate mai mica de 1 kg. Produsul nu trebuie sa fie utilizat la dihori cu varsta mai mica de 6 luni.Nu se utilizeaza la animale bolnave (de exemplu, boli sistemice, febra) sau in stare de convalescenta. Nu se utilizeaza produsul laiepuri, deoarece se pot produce reactii adverse sau chiar mortalitate. In absenta studiilor, utilizarea produsului nu este recomandata decat la speciile tinta.Nu se utilizeaza in cazurile de hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti. 6. REACTII ADVERSE Pisici:Printre reactiile adverse foarte rare suspectate, dupa utilizare au fost raportate reactii cutanate tranzitorii la locul de aplicare (descuamare, caderea localizata a parului, prurit, roseata) si prurit generalizat sau caderea parului. Dupa utilizare au fost observate salivatie excesiva, semne nervoase reversibile (sensibilitate crescuta la stimulare, depresie, alte semne nervoase) sau varsaturi.Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse)- Frecvente (mai mult de 1, dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate)- Mai putin frecvente (mai mult de 1, dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate)- Rare (mai mult de 1, dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate)- Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate).In cazul in care animalele se ling, poate fi observata o scurta perioada de salivatie excesiva in principal din cauza naturii excipientilor. Nu supradozati.Daca observati orice reactie adversa, chiar si cele care nu sunt deja incluse in acest prospect sau credeti ca medicamentul nu a avut efect va rugam sa informati medicul veterinar.Alternativ, puteti raporta prin intermediul sistemului national de raportare {[email protected]}.7. SPECII TINTA Pisici si dihori.8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CAI) DE ADMINISTRARE SI MOD DE ADMINISTRARE Calea de administrare si dozarea:Administrare spot-on.O pipeta de 0,5 ml / pisica, corespunzand dozei minime recomandate de 5 mg / kg pentru fipronil si 6 mg / kg pentru (S)-metopren, prin aplicarea locala pe piele.In absenta studiilor de siguranta, intervalul minim intre tratamente este de 4 saptamani.O pipeta de 0,5 ml / dihor, corespunzand dozei de 50 mg pentru fipronil si 60 mg pentru (S)-metopren pe dihor, prin aplicarea locala pe piele.Intervalul minim intre tratamente este de 4 saptamani. Mod de administrare:Tineti pipeta in pozitie verticala. Apasati partea ingusta a pipetei pentru a va asigura ca tot continutul a ramas in corpul principal al pipetei. Trageti inapoi varful. Faceti o carare in blana pe spatele animalului la baza gatului in fata omoplatului, pana ce pielea este vizibila. Plasati varful pipetei pe piele si strangeti pipeta de mai multe ori pentru a goli continutul sau complet si direct pe piele, intr-un singur loc.9. RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA Nu exista.10. TIMP (TIMPI) DE ASTEPTARE Nu este cazul.11. PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate. A se pastra la temperatura mai mica de 25 °C.A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar dupa data expirarii marcata pe cutie si pipeta dupa EXP.12. ATENTIONARE (ATENTIONARI) SPECIALA (SPECIALE)Precautii speciale pentru fiecare specie tinta:Nu sunt disponibile date privind efectul imbaieri / samponarea privind eficacitatea produsului la pisici si dihori. Cu toate acestea, pe baza informatiilor disponibile pentru cainii samponati incepand cu 2 zile dupa aplicarea produsului, nu se recomanda imbaierea animalelor in termen de 2 zile de la aplicarea produsului.Puricii de pe animalele de companie infesteaza deseori cosul animalului, asternuturile si zonele de odihna obisnuite, cum ar fi covoare si mobilier moale, care ar trebui tratate, in caz de infestare masiva si la inceputul masurilor de combatere, cu un insecticid adecvat si aspirate in mod regulat.Alte animale care traiesc in aceeasi gospodarie trebuie, de asemenea, tratate cu un produs adecvat. Precautii speciale pentru utilizare la animale:Evitati contactul produsului cu ochii animalelor.Nu aplicati produsul pe pielea deteriorata sau pe rani.Este important sa va asigurati ca produsul este aplicat intr-o zona in care animalul nu se poate linge si trebuie evitat ca animalele sa se linga unul pe celalalt dupa tratament.Atasarea de capuse unice poate fi prezenta. Din acest motiv, transmiterea de boli infectioase nu poate fi complet exclusa in cazul in care conditiile sunt nefavorabile.Precautii speciale care vor fi luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale:Acest produs poate provoca iritarea mucoaselor, pielii si ochilor. De aceea, trebuie evitat contactul produsului cu gura, pielea si ochii. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la insecticide sau alcool trebuie sa evite contactul cu produsul medicinal veterinar.A se evita contactul continutului cu degetele. in cazul in care are loc contactul accidental, spalati mainile cu apa si sapun. in caz de contact accidental cu ochii, clatiti bine si imediat ochii cu apa curata.Dupa utilizare, spalati mainile.Ingerarea produsului poate fi daunatoare. Preveniti accesul copiilor la pipete si pipetele utilizate se vor arunca imediat dupa aplicarea produsului. in caz de ingestie accidentala de produs, solicitati imediat sfatul medicului.Animalele tratate nu vor fi manipulate pana cand locul de aplicare nu este uscat, iar copiilor nu trebuie sa li se permita sa se joace cu animalele tratate, pana cand locul de aplicare nu este uscat. De aceea, se recomanda ca animalele sa nu fie tratate in timpul zilei, dar ar trebui sa fie tratate seara devreme iar animalele tratate recent nu au voie sa doarma cu proprietarii, mai ales copiii.In timpul aplicarii nu fumati, nu beti si nu mancati.Alcoolul solvent poate avea efecte adverse asupra suprafetelor vopsite sau a mobilierului lacuit sau a altor suprafete finite. Gestatie si lactatie:Pisici:Produsul poate fi utilizat in timpul gestatiei. Studiile de laborator efectuate pe pisici nu au demonstrat efecte teratogene, feto-toxice sau materno-toxice.Toxicitatea potentiala a produsului pentru pisoi cu varsta mai mica de 8 saptamani in contact cu pisica mama tratata nu este documentata.O atentie deosebita ar trebui sa fie luata in acest caz.Dihori:Siguranta produsului medicinal veterinar nu a fost stabilita la dihori in perioada de gestatie si lactatie. Se utilizeaza numai in conformitate cu evaluarea risc-beneficiu efectuata de medicul veterinar responsabil.Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:Nu se cunosc.Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):Riscul aparitiei reactiilor adverse poate creste la supradozare (vezi sectiunea Reactii adverse). La pisici:Nu au fost observate reactii adverse in studiile de siguranta pe animale tinta, pisici si pisoi in varsta de 8 saptamani sau mai mari si cu o greutate de aproximativ 1 kg, tratate lunar cu doze de cinci ori mai mari decat doza recomandata timp de sase luni consecutive.Dupa tratament poate sa apara pruritul.Supradozarea produsului poate cauza un aspect lipicios al firelor de par de la locul de tratament. Cu toate acestea, daca se intampla acest lucru, va dispare in decurs de 24 de ore post-aplicare.La dihori:La dihorii cu varsta mai mare de 6 luni si mai in varsta si care au fost tratati o data la fiecare 2 saptamani, in patru sesiuni de tratament, cu doze de cinci ori mai mari decat doza recomandata, a fost observata la unele animale scaderea greutatii corporale.Incompatibilitati:Nu este cazul.13. PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZMedicamentele nu trebuie aruncate in ape reziduale sau resturi menajere.Solicitati medicului veterinar informatii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste masuri contribuie la protectia mediului. 14. DATE IN BAZA CARORA A FOST APROBAT ULTIMA DATA PROSPECTULALTE INFORMATII Dimensiuni de ambalaj:1 pipeta x 0,5 ml in cutie de carton Informatii conformitate produs Informatii conformitate produs Siguranta produs Informatii producator Informatii persoana Informatii siguranta produs Momentan, informatiile despre siguranta produsului nu sunt disponibile. Informatii producator Momentan, informatiile despre producator nu sunt disponibile. Informatii persoana responsabila Momentan, informatiile despre persoana responsabila nu sunt disponibile. Tip prezentare: Pipeta Actiune: Capuse, Pureci, paduchi Bucati Set: 1 bucata Greutate Pisica: Nu Cantitate: 1 Pipeta