Glialia 700mg + 70mg microgranule uz oral sublingual 20 plicuri 1.27 g

Glialia Aliment pentru scopuri medicale speciale. Fara: gluten , lactoza , zaharuri. Glialia trebuie utilizat sub supraveghere medicala la subiectii cu afectiuni cauzate de procese neuroinflamatorii asociate cu: evenimente ischemice tranzitorii (AIT); stari ischemice post-ictale; stari SNC post-traumatice; stari de declin cognitiv (tulburare neurocognitiva usoara - BNC usoara); dementa in stadiu incipient; parkinsonism in stadiu incipient; boli inflamatorii demielinizante; boli ale neuronului motor; tulburari de dispozitie. Palmitoiletanolamida Este o substanta endogena naturala de natura lipidica cu structura N-aciletanolamida, care are functia de a interveni fiziologic in organism pentru a mentine homeostazia tisulara intersistemica. Luteolina Este, de asemenea, o substanta naturala apartinand familiei flavonelor, inzestrata cu efecte antioxidante considerabile si deosebite. Combinatia de palmitoiletanolamida si luteolina intr-o forma co-ultramicronizata (ultramicrocompozit PEALUT) permite celor doua ingrediente active sa exercite un efect sinergic in controlul neuroinflamatiei induse de diverse noxe endogene si exogene care afecteaza sistemul nervos central. Acest control se realizeaza prin modularea inhibitorie a celulelor non-neuronale - astrocite, microglie, mastocite - responsabile in mod normal de asigurarea echilibrului homeodinamic al sistemului nervos central. Ingrediente pentru 1 plic Palmitoiletanolamida 700 mg Luteolina in forma co-ultramicronizata (PEALUT(R) Ultramicrocompozit) 70 mg Amestec de excipienti (Sorbitol, Polisorbat 80, Palmitat de zaharoza) 500,00 mg Cum se utilizeaza Microgranulele Glialia pentru administrare sublinguala trebuie utilizate sub supraveghere medicala in urma evenimentelor acute asociate cu neuroinflamatia la nivelul SNC (situatii post-ictale, post-traumatice) sau, ca terapie initiala, in stadiile incipiente ale bolilor neurodegenerative diagnosticate prompt. Se recomanda administrarea a 2 pliculete pe zi, timp de cicluri de 20-30 de zile, eventual repetate, utilizand calea sublinguala ori de cate ori este posibil. Avertismente si precautii de utilizare A se utiliza sub supraveghere medicala. Produsul nu poate reprezenta singura sursa de nutritie. A nu se lasa la indemana copiilor sub 3 ani. Interactiuni: neevidentiate. Sarcina: administrarea produsului nu este recomandata in timpul sarcinii confirmate sau suspectate, din cauza datelor insuficiente privind utilizarea combinatiei de palmitoiletanolamida si luteolina in aceste situatii. Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje: Palmitoiletanolamida si luteolina, in dozele recomandate, nu interfereaza cu capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Reactii adverse: Nu s-au raportat reactii adverse nici dupa administrarea pe termen lung si in doze mari de palmitoiletanolamida si nici nu au existat raportari de acomodare sau dependenta. La om, administrarea a 100 mg/zi de luteolina timp de 4 luni s-a dovedit a fi bine tolerata si sigura. Supradozaj: Nu se cunosc cazuri clinice de supradozaj. Proprietati farmacologice Categoria autorizatiei sanitare (Ministerul Sanatatii): Alimente pentru scopuri medicale speciale. Proprietati farmacodinamice Palmitoiletanolamida este o N-aciletanolamida endogena, lipsita de efecte psihotrope. Studiile preclinice au demonstrat ca palmitoiletanolamida actioneaza pleiotrop asupra mecanismelor neuroinflamatorii, exercitand un efect neuroprotector eficient. Utilizarea modelelor experimentale translationale a demonstrat clar ca palmitoiletanolamida este capabila sa afecteze neuroinflamatia centrala prin modularea sincrona a celulelor non-neuronale (astrocite, microglie, mastocite), determinand astfel o neuroprotectie eficienta. Luteolina normalizeaza semnificativ starea oxidativa locala asociata cu neuroinflamatia in SNC. Datele disponibile demonstreaza ca combinatia de palmitoiletanolamida si luteolina, administrata sub forma de ultramicrocompozit, Pealut, obtinut prin co-ultramicronizare, are un efect sinergic ridicat asupra mecanismelor neuroinflamatiei in SNC. Mecanisme de actiune Studii recente au demonstrat ca administrarea de Palmitoiletanolamida + Luteolina, sub forma ultramicrocompozitului Pealut obtinut prin co-ultramicronizare intr-un raport de masa de 10:1, creste viabilitatea celulara atat a liniilor de macrofage, cat si a astrocitelor supuse stresului oxidativ. Ultramicrocompozitul Pealut inhiba sinergic peroxidarea lipidica, disfunctia mitocondriala asociata cu apoptoza celulara, productia de oxid nitric (NO) si expresia enzimelor inductibile (NO sintaza si ciclooxigenaza-2). Rezultate similare au fost observate in culturile organotipice de hipocampus deteriorate de fragmentul de proteine ​​amiloide Ab1-42. In modelele de ischemie, s-a demonstrat ca ultramicrocompozitul Pealut protejeaza complet neuronii de moartea celulara, confirmand efectul sinergic al celor doua molecule in forma co-ultramicronizata. Pealut si-a demonstrat eficacitatea in vivo in modele de traumatisme ale SNC si alterare a dispozitiei. Proprietati farmacocinetice Profilul temporal al palmitoiletanolamidei in plasma umana dupa o singura doza orala de 300 pana la 1200 mg arata o crestere dependenta de doza a moleculei. Nivelurile plasmatice maxime de palmitoiletanolamida sunt observate la o ora dupa administrare; ulterior, nivelurile plasmatice incep sa scada si ating valoarea initiala in decurs de sase ore. La o ora, nivelurile plasmatice de palmitoiletanolamida se dubleaza fata de valoarea initiala dupa o doza de 300 mg, in timp ce cresc de sapte ori dupa o doza de 1200 mg. Studiile experimentale au aratat ca, dupa administrarea orala, palmitoiletanolamida este distribuita uniform in tesuturi; un procent din doza administrata traverseaza bariera hematoencefalica si ajunge la tesutul cerebral. Luteolina libera a fost detectata in plasma atat la animalele de experiment, cat si la oameni dupa administrarea orala, demonstrand ca o parte din luteolina scapa de degradarea la primul pasaj hepatic, care este evitata prin administrarea sublinguala. La sobolani, dupa administrarea orala, nivelurile plasmatice maxime de luteolina sunt atinse dupa 1 ora, in timp ce excretia maxima in fecale si urina are loc in jurul a 8 ore. Toxicologie si tolerabilitate Studiile toxicologice au aratat ca DL/50 a palmitoiletanolamidei administrate injectabil (intraperitoneal) la caini este mai mare de 400 mg/kg, iar la sobolani, dupa o singura administrare prin sonda gastrica, depaseste 5000 mg/kg, in timp ce dupa administrare repetata prin sonda gastrica, depaseste 500 mg/kg/zi. Studiile clinice efectuate pe un numar semnificativ de pacienti demonstreaza tolerabilitatea excelenta a palmitoiletanolamidei, chiar si la doze foarte mari, si absenta modificarilor relevante clinic in testele hematologice si chimice ale sangelui. Studiile toxicologice la sobolani au demonstrat ca administrarea a pana la 1 g/kg de luteolina nu induce efecte toxice. Administrarea cronica de luteolina in doze de 23, 48 si respectiv 87 mg/kg, timp de 26 de saptamani, nu a evidentiat niciun efect toxic legat de greutatea corporala, testele hematologice, chimice ale sangelui si histopatologice. Palmitoiletanolamida si embriotoxicitatea: Nu s-au observat efecte teratogene sau embriotoxice ale palmitoiletanolamidei dupa administrarea a 50 mg/kg greutate corporala in timpul sarcinii, timp de 12 zile. In plus, nou-nascutii mamelor care au primit PEA inainte de nastere si pana la 10 zile dupa nastere au fost mai rezistenti la toxina Shigella shigae. In mod similar, nou-nascutii mamelor care au primit PEA postpartum au demonstrat o rezistenta crescanda, evidenta inca de la 5 zile dupa nastere: aceste date sugereaza ca mamele ar fi putut transfera PEA nou-nascutilor prin lapte. Mutagenitate: Desi un potential efect mutagen al palmitoiletanolamidei poate fi exclus, deoarece aceasta este deja prezenta fiziologic in organismele mamiferelor, mutagenitatea PEA a fost verificata utilizand testul Ames, utilizand 5 specii mutante de S. typhimurium (TA 1535-TA1537-TA1538-TA98 si TA 100). Folosind testul Ames, palmitoiletanolamida, utilizata in doze intre 10.000 si 1.000 µg/ml, nu a modificat semnificativ numarul de revertanti. Luteolina nu a prezentat nici efecte mutagene in testul Ames, utilizand concentratii intre 12,1 si 225,0 nmol/ml. Palmitoiletanolamida si tolerabilitatea gastrica: Administrarea orala de palmitoiletanolamida in doza de 50 mg/kg (de aproximativ 5 ori mai mare decat doza activa) si in doza de 10 mg/kg in administrari repetate timp de 5 zile nu induce formarea de ulcere. In plus, atunci cand este administrata in doza de 50 mg/kg simultan cu diclofenac 15 mg/kg, o doza despre care se stie ca induce leziuni gastrice, PEA scade potentialul ulcerogen al AINS, reducand numarul de animale care dezvolta ulcere si atenuand orice leziuni. Conservare A se pastra la temperatura camerei. Termen de valabilitate in ambalaj nedeschis: 36 de luni. Format Pachet cu 20 de pliculete termosigilate. Cod. 8060