MINOXIDIL VINEYARDS 50 MG/ML, 3h60 ML

ACTIUNE SI MECANISM - [ANTI-CADEREA PARULUI] cu actiune vasodilatatoare. Mecanismul exact prin care minoxidilul stimuleaza cresterea parului nu este pe deplin inteles; s-a sugerat o posibila modificare a metabolismului androgenic la nivelul scalpului, precum si un efect vasodilatator care poate creste microcirculatia in jurul foliculului de par. Aplicat local, minoxidilul stimuleaza cresterea keratinocitelor in vitro si in vivo ; nu creste numarul foliculilor de par, dar transforma partial firele de par miniaturizate si intermediare in fire de par terminale, incetinind progresia alopeciei androgenice la anumiti pacienti. Aceasta stimulare apare dupa 4 sau mai multe luni de tratament si variaza in intensitate in functie de pacient. Dupa 6-12 luni de tratament neintrerupt, o treime dintre pacienti au prezentat raspunsuri pozitive. Cu toate acestea, intreruperea tratamentului opreste cresterea parului, iar caderea parului dinaintea tratamentului poate reaparea in decurs de 3-4 luni. AVERTISMENTE SPECIALE Inainte de aplicarea sa, vor fi necesare un istoric medical si un examen fizic complet. Nu utilizati in prezenta ranilor sau dermatozei scalpului pana la vindecarea acestora, deoarece poate exista o crestere a absorbtiei si reactii adverse sistemice. Exista posibilitatea unei absorbtii locale minore la nivelul scalpului, asadar se recomanda monitorizarea regulata a tensiunii arteriale si a ritmului cardiac, la o luna dupa inceperea tratamentului si ulterior la fiecare 6 luni. Din cauza continutului de etanol si/sau propilen glicol ca excipienti, aplicarile frecvente pot provoca iritatii si uscaciune a pielii. - Se recomanda consultarea unui dermatolog daca nu exista crestere a parului la femei dupa 8 luni de utilizare a concentratiei de 2% si la barbati dupa 12 luni de utilizare a concentratiei de 2% sau dupa 4 luni de utilizare a concentratiei de 5%. Tratamentul topic cu minoxidil nu este indicat atunci cand nu exista antecedente familiale de cadere a parului sau daca caderea parului este brusca (alopecia areata ) si/sau neuniforma (de exemplu, alopecie cicatriciala), daca caderea parului este asociata cu sarcina, nasterea sau boli grave (de exemplu, disfunctie tiroidiana, lupus, cadere neuniforma a parului asociata cu inflamatia scalpului sau altele) sau daca motivul caderii parului este necunoscut. - Unii pacienti au prezentat modificari ale culorii si/sau texturii parului in urma utilizarii topic de minoxidil. - O crestere a caderii parului poate aparea din cauza actiunii minoxidilului, care initial determina o trecere de la faza telogena (de repaus) a parului la faza anagena (de crestere) (caderea firelor de par vechi pe masura ce altele noi cresc in locul lor). Aceasta crestere temporara a caderii parului apare, in general, intre 2 si 6 saptamani de la inceperea tratamentului si scade in cateva saptamani (primul semn al efectului minoxidilului). Daca caderea parului persista, pacientii trebuie sa intrerupa tratamentul si sa consulte medicul. SFATURI PENTRU PACIENTI - Daca aveti probleme cardiace, chiar daca le-ati avut in trecut, trebuie sa consultati medicul inainte de a utiliza minoxidil pentru prima data. De asemenea, informati medicul si/sau farmacistul daca manifestati efecte sistemice, cum ar fi batai rapide ale inimii sau palpitatii; crestere rapida si inexplicabila in greutate; umflarea mainilor, coatelor si fetei; ameteli, senzatie de lesin sau senzatie de lesin; vedere incetosata; dureri in piept, mana sau umar; iritatii ale scalpului; sau orice alta reactie pe care o suspectati ca ar putea fi cauzata de utilizarea acestui medicament. In aceste cazuri, intrerupeti tratamentul. - Acest produs este destinat aplicarii pe scalp, asadar evitati ingerarea sau inhalarea. - Pentru o aplicare corecta, cititi cu atentie instructiunile din prospect. - Aplicati pe scalpul perfect uscat incepand din centrul zonei care urmeaza sa fie tratata si, masand cu varful degetelor, intindeti produsul pe zona care urmeaza sa fie tratata. - Se recomanda spalarea temeinica a mainilor cu apa inainte si dupa aplicare. Se recomanda o atentie deosebita spalarii mainilor dupa aplicare, in special in cazul femeilor, deoarece exista riscul cresterii parului in alte zone ale corpului. - Nu folositi un uscator de par pentru a accelera uscarea parului, deoarece aerul fierbinte poate evapora produsul si ii poate reduce eficacitatea. Doza zilnica recomandata trebuie respectata indiferent de gradul de alopecie. Utilizarea unei doze mai mari decat cea recomandata sau aplicarea mai frecventa a acesteia nu va imbunatati rezultatul. Pacientul trebuie informat ca poate fi necesar un tratament prealabil de 4 luni inainte de a se observa orice semne de crestere a parului. - Cand tratamentul este intrerupt, cresterea poate inceta si poate reveni la stadiul initial de alopecie in decurs de 3-4 luni. CONTRAINDICATII - Hipersensibilitate la oricare dintre componentele preparatului. VARSTA AVANSATA Siguranta si eficacitatea minoxidilului topic la pacientii cu varsta peste 65 de ani nu au fost stabilite, asadar nu se stie daca acestia raspund diferit la medicament si nu se recomanda utilizarea acestuia la aceasta grupa de varsta. EFECTE ASUPRA CONDUCERII Pe baza profilului farmacodinamic si general de siguranta al minoxidilului administrat topic, este putin probabil sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. SARCINA Siguranta la animale : Studiile efectuate pe animale nu au demonstrat efecte nocive asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltarii postnatale. Riscul pentru fat a fost demonstrat doar la niveluri de expunere foarte mari (comparativ cu cele prevazute pentru expunerea umana). Siguranta la om : Nu exista studii adecvate si bine controlate la femeile gravide. Din cauza lipsei datelor clinice privind expunerea femeilor insarcinate la minoxidilul topic, exista un risc de afectare a fatului la om, desi redus. Prin urmare, utilizarea minoxidilului in timpul sarcinii nu este recomandata si trebuie utilizata numai daca beneficiul pentru mama depaseste riscul potential pentru fat. Efecte asupra fertilitatii : nu au fost efectuate studii specifice la om. FARMACOCINETICA - Absorbtie: absorbtie usoara (biodisponibilitate 1,4-1,7%). Dupa aplicarea a 1 ml, cantitatea de minoxidil absorbita este de aproximativ 0,28 mg (20 mg/ml) si 0,85 mg (50 mg/ml). La doze peste 2,4 si 5,4 mg/zi, se pot astepta unele efecte sistemice. Aceasta doza ar putea fi atinsa daca s-ar aplica minoxidil 5% pe intregul scalp, nu doar pe zona cu chelie. Cea mai mica doza de minoxidil intravenos care produce efecte hemodinamice semnificative clinic la pacientii cu hipertensiune arteriala usoara pana la moderata a fost observata a fi de 6,86 mg. Rezultatele studiilor farmacocinetice indica faptul ca cei mai importanti trei factori legati de cresterea absorbtiei minoxidilului la nivelul pielii sunt urmatorii: - cresterea cantitativa a dozei aplicate. - frecventa crescuta de aplicare. - reducerea functiei de bariera a stratului cornos al epidermei. Concentratiile serice de minoxidil dupa aplicarea topica depind de rata de absorbtie percutanata. Influenta afectiunilor dermatologice concomitente asupra absorbtiei minoxidilului nu a fost determinata. Dupa aplicarea minoxidilului prin piele, absorbtia acestuia nu este influentata de factori precum: sexul, expunerea la raze ultraviolete, aplicarea simultana a unui produs hidratant, ocluzia (utilizarea de peruci), evaporarea solventului (utilizarea unui uscator de par) sau suprafata zonei de aplicare. - Metabolism: Biotransformarea minoxidilului absorbit dupa aplicarea topica nu este bine inteleasa. Se crede ca aproximativ 60% din minoxidilul absorbit este metabolizat in glucuronida de minoxidil, in principal in ficat. - Eliminare: Minoxidilul si metabolitii sai sunt dializabili; eliminarea lor se face in principal pe cale urinara. Cand aplicarea topica este intrerupta, aproximativ 95% din minoxidilul absorbit este eliminat in decurs de 4 zile. INDICATII - Tratamentul [ALOPECIEI ANDROGENICE] moderate (caderea parului). INTERACTIUNI Tretinoina: creste absorbtia percutanata a minoxidilului ca urmare a cresterii permeabilitatii stratului cornos. - Dipropionat de betametazona: creste concentratiile de minoxidil in tesuturile locale si scade absorbtia sistemica a minoxidilului. - Antihipertensive: Desi nu a fost dovedit clinic, exista posibilitatea ca minoxidilul sa creasca riscul de hipotensiune ortostatica la pacientii care primesc tratament concomitent cu vasodilatatoare periferice si medicamente antihipertensive precum guanetidina si derivatii sai. In general, minoxidilul nu trebuie aplicat concomitent pe aceeasi zona cu alte produse topice, cum ar fi corticosteroizii, retinoizii sau unguentele ocluzive, din cauza riscului de absorbtie crescuta. LACTATIE Siguranta animalelor: nu sunt disponibile date. Siguranta la om: Minoxidilul absorbit este excretat sistematic in laptele matern. Nu se cunoaste daca se excreta in laptele matern si care ar putea fi consecintele asupra sugarului. Administrat topic, trebuie utilizat in timpul alaptarii numai daca beneficiul pentru mama depaseste riscul potential pentru sugar. COPII Siguranta si eficacitatea minoxidilului administrat cutanat la copii si adolescenti cu varsta < 18 ani nu au fost evaluate, prin urmare, utilizarea sa la aceasta grupa de varsta nu este recomandata. GHIDURI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTA - Utilizarea pompei dozatoare: Inainte de aplicarea produsului, asigurati-va ca parul si scalpul sunt complet uscate. Spalati-va bine pe maini inainte si dupa aplicarea solutiei. a) Scoateti capacul de la borcan si desurubati dopul care il inchide. b) Atasati prin insurubarea pompei dozatoare pe sticla. c) Pentru aplicare: indreptati pompa spre centrul zonei care urmeaza sa fie tratata. Apasati o data si intindeti produsul cu varful degetelor pentru a acoperi intreaga zona, incepand din centru. Repetati acest proces de 6 ori pentru a aplica o doza totala de 1 ml. d) Nu aplicati produsul pe alte parti ale corpului si evitati inhalarea produsului in timpul aplicarii. Unele prezentari cu pompa dozatoare sunt prevazute si cu o canula si o duza pentru administrare mai localizata, in zone mai putin extinse ale scalpului. - Tratarea unor suprafete extinse ale scalpului: se va utiliza aplicatorul cu pompa de pulverizare si dispozitiv de dozare. a) Scoateti capacul transparent exterior. b) Scoateti si aruncati dopul interior. c) Introduceti pulverizatorul in sticla si insurubati-l strans. Scoateti capacul mic si transparent. d) Indreptati duza de pulverizare spre centrul zonei care urmeaza sa fie tratata. Apasati o data si intindeti solutia pe intreaga zona cu varful degetelor. Efectuati inca 5 apasari (6 in total), repetand aceeasi operatiune de fiecare data. Dupa 6 apasari, doza de 1 ml va fi fost aplicata. e) Dupa utilizarea sticlei, puneti la loc capacul exterior transparent. - Tratamentul zonelor mici sau sub par: se va folosi aplicatorul cu canula si duza. a) Scoateti capacul transparent exterior. b) Scoateti si aruncati dopul interior. c) Introduceti pulverizatorul in sticla si insurubati-l strans. Scoateti capacul mic si transparent. d) Trageti in sus pentru a scoate capul pulverizatorului. e) Introduceti duza canulei in capatul fara cap al pulverizatorului si apasati ferm. f) Indreptati canula spre centrul zonei care urmeaza sa fie tratata sau sub par, apasati o data si intindeti solutia cu varful degetelor. Efectuati inca 5 apasari (6 in total), repetand aceeasi operatiune de fiecare data. Dupa cele 6 apasari, doza de 1 ml va fi fost aplicata. POSOLOGIE Topica cutanata. Adulti: 1 ml de doua ori pe zi (o aplicare dimineata si una seara) pe scalp, incepand din centrul zonei care urmeaza a fi tratata. - 1 ml de solutie se calculeaza folosind seringa dozatoare. Doza zilnica maxima: 2 ml, indiferent de suprafata tratata. Doza aplicata si frecventa aplicarilor nu trebuie crescute: trebuie respectate intotdeauna doza si metoda de administrare recomandate. Produsul trebuie aplicat conform instructiunilor, 7 zile pe saptamana, timp de cel putin 6 luni. Cresterea parului este de obicei observabila dupa aproximativ 4 luni de tratament, desi aceasta poate varia in functie de individ. Experienta clinica a demonstrat ca, dupa oprirea tratamentului, cresterea noilor fire de par se opreste, caderea parului se accelereaza, iar densitatea parului scade, putand reveni la nivelurile anterioare tratamentului dupa 3-4 luni. - Copii Siguranta si eficacitatea minoxidilului administrat cutanat la pacientii cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Varstnici: Siguranta si eficacitatea minoxidilului administrat cutanat la pacientii cu varsta peste 65 de ani nu au fost stabilite. PRECAUTII - Dermatoza a scalpului: La pacientii cu dermatoza sau leziuni cutanate ale scalpului, poate aparea o absorbtie percutanata mai mare a ingredientului activ, asadar trebuie asigurat ca acestea nu exista inainte de aplicare. Desi studiile cu minoxidil topic nu au demonstrat o absorbtie sistemica semnificativa, exista posibilitatea unei absorbtii locale mici la nivelul scalpului. Prin urmare, se recomanda monitorizarea regulata a tensiunii arteriale si a ritmului cardiac la pacientii cu probleme cardiace sau cardiovasculare, cum ar fi: risc potential de [HIPERTENSIUNE ARTERIALA], [EDEM], [BOALA ARTERIALA PERIFERICA], [ARITMIE CARDIACA], [INSUFICIENTA CARDIACA] sau [BOALA VALVULARA CARDIACA]. - Purtarea perucilor nu este recomandata in timpul tratamentului. REACTII ADVERSE Reactiile adverse sunt descrise in functie de fiecare interval de frecventa, fiind considerate foarte frecvente (>10%), frecvente (1-10%), mai putin frecvente (0,1-1%), rare (0,01-0,1%), foarte rare (