Normast mps microgranule sublinguale 20 plicuri

Norma MPS microgranule pentru administrare orala (sublingual) PALMITOILETANOLAMIDA MICRONIZATA (PEA-m) Palmitoiletanolamida ultramicronizata (PEA-um) FARA GLUTEN 1) NUMELE PRODUSULUI Norma MPS 2) COMPOZITIE CALITATIV-CANTITATIVA 2.1)Ingredient activ: Microgranule normast MPS : Palmitoiletanolamida micronizata (PEA-m: dimensiunea particulelor 2,0/10,0 µm) 300 mg + Palmitoiletanolamida ultramicronizata (PEA-um: dimensiunea particulelor 0,8/6,0 µm) 600 mg per plic. 2.2)Excipienti: fiecare plic de microgranule normast MPS contine 337,5 mg dintr-un amestec de excipienti (pentru lista completa, vezi paragraful 7.1). 3) FORMA PRODUSULUI Microgranule normast MPS : granule albe. 4) INFORMATII CLINICE 4.1)Indicatii: Palmitoiletanolamida este un factor nutritional care actioneaza ca factor biologic in organism, promovand controlul reactivitatii fiziologice a tesuturilor. Prin urmare, trebuie utilizata sub supraveghere medicala, ca parte a regimului alimentar al persoanelor cu tulburari cauzate de procese neuroinflamatorii. La aceste persoane, este utila pentru a contracara fiziologic deficitul de productie endogena de palmitoiletanolamida, care apare atunci cand organismul, supus unor afectiuni inflamatorii recurente, isi epuizeaza capacitatea naturala de sinteza. normast MPS trebuie utilizat sub supraveghere medicala, ca parte a regimului alimentar al persoanelor cu tulburari cauzate de procese neuroinflamatorii. 4.2)Dozaj si mod de utilizare: conform sfatului medicului, ca ghid: microgranule Normast MPS 1-2 pliculete pe zi, care se plaseaza direct sub limba, permitand microgranulelor sa se dizolve in saliva. 4.3)Contraindicatii: niciuna. 4.4)Avertismente si precautii de utilizare: Produsul nu este potrivit ca unica sursa de nutritie. A nu se lasa la indemana copiilor sub 3 ani. 4.5)Interactiuni: neevidentiate. 4.6)Sarcina: administrarea produsului in timpul sarcinii nu este recomandata, din cauza datelor insuficiente privind utilizarea palmitoiletanolamidei in aceste situatii. 4.7)Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje: Palmitoiletanolamida, in dozele recomandate, nu interfereaza cu capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. 4.8)Reactii adverse: Pana in prezent nu au fost raportate reactii adverse, nici macar in urma administrarii pe termen lung si in doze mari. Nu au fost raportate cazuri de obisnuinta sau dependenta. 4.9)Supradozaj: Pana in prezent nu au fost cunoscute cazuri clinice de supradozaj. 5) PROPRIETATE 5.1)Categorie: Alimente pentru scopuri medicale speciale. 5.2)Proprietati biodinamice: Palmitoiletanolamida este o N-aciletanolamida endogena care joaca un rol important in rezolvarea proceselor neuroinflamatorii si dureroase. Palmitoiletanolamida actioneaza asupra mai multor tinte celulare non-neuronale implicate in procesele neuroinflamatorii periferice si centrale, care se manifesta atat in ​​afectiuni dureroase acute, cat si cronice, asa cum s-a demonstrat in numeroase studii preclinice si s-a sustinut de un numar tot mai mare de studii clinice. 5.3)Proprietati biocinetice: Dupa administrarea orala la om, palmitoiletanolamida ultramicronizata este prezenta in plasma in concentratii dependente de doza, in doze unice cuprinse intre 300 si 1200 mg. Nivelurile plasmatice maxime de palmitoiletanolamida se observa la o ora dupa ingestie; ulterior, nivelurile plasmatice incep sa scada si ating valorile initiale in decurs de sase ore. Studiile experimentale au aratat ca, dupa administrarea orala, palmitoiletanolamida ultramicronizata este distribuita uniform in tesuturi. 5.4)Mecanisme de actiune: Efectele antiinflamatorii si analgezice ale palmitoiletanolamidei sunt atribuibile multiplelor mecanisme de actiune ale receptorilor pleiotropi. La nivel celular, palmitoiletanolamida actioneaza in principal asupra a doua celule non-neuronale: mastocitele si microglia. Principalele efecte ale palmitoiletanolamidei sunt normalizate prin normalizarea activarii excesive a acestor celule implicate in procesele inflamatorii periferice, spinale si centrale, caracterizate prin durere cronica. La nivel molecular, palmitoiletanolamida interactioneaza cu mai multi receptori, inclusiv PPAR-a, CB2, GPR55 etc. Palmitoiletanolamida sporeste activitatea N-aciletilamidelor endogene printr-un mecanism numit efect de anturaj, care ii permite sa interactioneze indirect cu sistemele endocannabinoide si endovanilloide. 5.5)Eficacitate clinica: utilizarea palmitoiletanolamidei micronizate si ultramicronizate in practica clinica s-a dovedit a induce o ameliorare a simptomelor dureroase si functionale care apar in multe patologii inflamatorii, traumatice si neurodegenerative care afecteaza sistemul nervos periferic si sistemul nervos central. 6) TOXICOLOGIE SI TOLERABILITATE Studiile de toxicitate acuta au aratat ca DL50 a palmitoiletanolamidei la sobolani si soareci este mai mare de 5000 mg/kg. Dupa administrare subacuta si cronica, doza sigura a fost estimata la 100 mg/kg/zi la caini si mai mare de 500 mg/kg/zi la soareci si sobolani. Studiile clinice efectuate pe un numar mare de pacienti demonstreaza tolerabilitatea excelenta a palmitoiletanolamidei chiar si la doze foarte mari si absenta modificarilor relevante clinic in testele hematologice si chimice ale sangelui efectuate. 6.1)Palmitoiletanolamida si embriotoxicitate: nu s-a observat niciun efect teratogen sau embriotoxic al palmitoiletanolamidei dupa administrarea in timpul sarcinii a 50 mg/kg greutate corporala timp de 12 zile. 6.2)Palmitoiletanolamida si mutagenitate: desi se poate exclude un potential efect mutagen al palmitoiletanolamidei, deoarece aceasta este deja prezenta in organismul mamiferelor, mutagenitatea PEA a fost verificata folosind testul Amest: Palmitoiletanolamida, utilizata in doze intre 10000 si 1000 µg/ml, nu a demonstrat efecte mutagene. 6.3)Palmitoiletanolamida si tolerabilitatea gastrica: Administrarea orala de palmitoiletanolamida in doza de 50 mg/kg (de aproximativ 5 ori mai mare decat doza activa) si in doza de 10 mg/kg in administrari repetate timp de 5 zile nu induce formarea de ulcere. In plus, atunci cand este administrata in doza de 50 mg/kg simultan cu diclofenac 15 mg/kg, o doza despre care se stie ca induce leziuni gastrice, PEA scade potentialul ulcerogen al AINS, reducand numarul de animale care dezvolta ulceratii si atenuand orice leziuni. 7) INFORMATII DESPRE PRODUS 7.1)Excipienti: fiecare plic de microgranule normast MPS contine 337,5 mg dintr-un amestec de excipienti (Fructoza, Sorbitol, Polisorbat 80, Esteri palmitici ai zaharozei, Carboximetilceluloza sodica reticulata). 7.2)Incompatibilitati: nu se cunosc. 7.3)Perioada de valabilitate: 3 ani. 7.4)Precautii speciale de depozitare: Acest produs nu necesita conditii speciale de depozitare. 7.5)Natura si continutul ambalajului: pliculete termosigilate din hartie/aluminiu/PE in cutii de 20; flacoane din polietilen tereftalat (PET) de calitate alimentara cu capac din PE 7.6)Precautii speciale pentru eliminare: nu exista instructiuni speciale. 7.7)Gluten: Aceste produse nu contin gluten . 8) DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA EPITECH Group SpA - via Egadi, 7 - 20144 Milano - Italia Italia 9) DATA REVIZUIRII TEXTULUI 01/2016 Microgranule Normast MPS, pachet cu 20 de pliculete. Cod 8014