NORMONASAL 0,5 MG/ML SOLUTIE SPRAY NAZAL 1 FLACON 15 ML

ACTIUNE SI MECANISM - Decongestionant nazal. Oximetazolina este un derivat imidazolic al clonidinei cu activitate alfa-agonista. Farmacologia sa nu este pe deplin stabilita, dar efectele sale vasoconstrictoare topice par sa se datoreze legarii de receptorii alfa-2 postsinaptici, desi unele efecte alfa-1 nu pot fi excluse. Dupa administrare topica, provoaca vasoconstrictie a capilarelor mucoase, reducand fluxul sanguin si umflarea mucoasei, producand astfel un efect decongestionant asupra pasajelor nazale. Efectele decongestionante ale oximetazolinei sunt mai durabile decat cele ale agonistilor alfa-1, cum ar fi fenilefrina, desi mai lente. SFATURI PENTRU PACIENTI - Nasul trebuie curatat inainte de fiecare aplicare. Se recomanda o igiena nazala si a aplicatorului adecvata. - Se recomanda sa nu depasiti dozele zilnice recomandate sau sa utilizati mai mult de trei zile consecutive pentru a evita congestia de rebound. Tratamentul trebuie intrerupt si trebuie consultat un medic daca simptomele persista, se agraveaza sau daca apar febra mare, ameteli, insomnie sau nervozitate. Este frecventa aparitia unei senzatii de mancarime sau disconfort nazal dupa aplicare, care dispare dupa mai multe doze. CONTRAINDICATII - Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului. VARSTA AVANSATA Pacientii varstnici sunt mai susceptibili la reactii adverse cauzate de oximetazolina atunci cand este administrata in doze mari, deoarece aceasta poate fi absorbita sistemic prin mucoasa nazala sau gastrointestinala. EFECTE ASUPRA CONDUCERII Oximetazolina poate provoca sedare, afectand substantial capacitatea de a conduce vehicule si/sau de a folosi utilaje. Pacientii trebuie sa evite folosirea utilajelor periculoase, inclusiv a automobilelor, pana cand sunt in mod rezonabil siguri ca medicamentul nu le are efecte negative. SARCINA Siguranta pe animale: nu au fost efectuate studii pe animale, desi alte amine simpatomimetice au avut efecte teratogene la unele specii. Siguranta la om: Nu exista studii adecvate si bine controlate la om, asadar nu se stie daca aplicarea nazala a oximetazolinei ar putea duce la reactii adverse, desi trebuie luata in considerare posibilitatea absorbtiei sistemice. Utilizarea acestui medicament este acceptabila numai atunci cand nu sunt disponibile alternative terapeutice mai sigure. Efecte asupra fertilitatii: nu au fost efectuate studii specifice la om. FARMACOCINETICA - Absorbtie: Au fost efectuate putine studii farmacocinetice cu oximetazolina. S-a demonstrat ca acest medicament poate fi absorbit dupa administrare nazala. Efectele decongestionante apar dupa 5-10 minute, atingand maximul dupa 6 ore. Activitatea sa vasoconstrictoare poate dura pana la 12 ore. - Eliminare: Oximetazolina se elimina prin urina, 30% din doza ramanand neschimbata dupa 72 de ore. O parte din eliminare are loc si in materiile fecale (10%). Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare este de 5-8 ore. INDICATII - Tratament simptomatic al [CONGESTIEI NAZALE] locale si temporare, ca in cazul [RACELII COMUNE] si [RINITEI]. INTERACTIUNI Nu au fost descrise interactiuni medicamentoase cu oximetazolina administrata nazal, desi acest medicament poate fi absorbit prin mucoasa nazala sau prin ingestie. Exista unele controverse cu privire la efectele vasoconstrictoarelor alfa-2, deoarece sistemic acestea par sa aiba o afinitate predominanta pentru receptorii presinaptici, rezultand efecte simpatolice. Cu toate acestea, si din cauza posibilitatii ca acest medicament sa actioneze si asupra altor receptori adrenergici, se recomanda prudenta la administrarea acestuia concomitenta cu medicamente precum IMAO sau antidepresive triciclice, antihipertensive precum diuretice, beta-blocante, metildopa sau guanetidina, hormoni tiroidieni, stimulente ale sistemului nervos, nitrati sau digoxina. LACTATIE Siguranta animalelor: nu sunt disponibile date. Siguranta la om: Nu se cunoaste daca oximetazolina se excreta in laptele matern si, de asemenea, nu se cunosc potentialele sale efecte asupra nou-nascutilor. Avand in vedere posibilitatea absorbtiei sistemice si deoarece copiii mici sunt deosebit de sensibili la efectele adverse ale aminelor simpatomimetice, se recomanda intreruperea alaptarii sau evitarea administrarii acestui medicament. COPII Siguranta si eficacitatea nu au fost evaluate la copiii cu varsta sub 6 ani, prin urmare, utilizarea sa nu este recomandata. Reactiile adverse, cum ar fi sedarea, sunt mai frecvente la copii si acestea pot fi severe si necesita tratament de sustinere. GHIDURI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTA Se recomanda administrarea acestui medicament dimineata si seara, evitand tratamentele mai lungi de 3 zile consecutive pentru a preveni congestia de rebound, care este adesea interpretata de pacient ca o lipsa de efecte, ducand la o noua administrare, cu risc de supradozaj. Inainte de fiecare administrare, este necesara curatarea pasajelor nazale. Introduceti valva recipientului in nari, tinand-o vertical. Activati valva in timp ce respirati adanc pentru a facilita penetrarea maxima a medicamentului. Fiecare apasare trebuie sa fie scurta, suficient de lunga pentru a apasa complet si apoi a elibera. Dupa administrarea medicamentului, capatul valvei trebuie curatat cu apa fierbinte, apoi uscat cu o carpa curata. Spray nazal: Daca este prima data cand utilizati acest produs sau daca nu a fost utilizat o perioada de timp, trebuie sa amorsati spray-ul. Pentru a face acest lucru, tinand recipientul departe de corp, apasati spray-ul de cateva ori pana cand se elibereaza o ceata fina. POSOLOGIE - Adulti si copii cu varsta de 6 ani si peste: PRECAUTII - Pacienti la care stimularea simpatica ar putea agrava starea lor. Oximetazolina administrata nazal nu prezinta teoretic niciun risc pentru acesti pacienti, desi absorbtia sistemica nu poate fi exclusa. Chiar si in cazul unei astfel de absorbtii, efectele asupra receptorilor alfa-2 presinaptici ar predomina teoretic, cu efectele simpatolice aferente. Cu toate acestea, nu se poate exclude faptul ca acest medicament are afinitate si pentru alti receptori adrenergici, atat receptori alfa-1, cat si beta, asa ca majoritatea autorilor recomanda o prudenta extrema in cazurile de afectiuni precum diabetul zaharat, glaucomul, insuficienta coronariana, cardiopatia ischemica, aritmia cardiaca, hipertensiunea arteriala, hipertiroidismul, feocromocitomul sau hiperplazia benigna de prostata. - Congestie de rebound. Administrarea de vasoconstrictoare topice duce frecvent la congestie de rebound, care este adesea insotita de administrarea unei noi doze de catre pacient. Acest lucru poate prezenta un risc de supradozaj, precum si exacerbarea congestiei. Se recomanda intreruperea treptata a administrarii de oximetazolina in cazurile de congestie de rebound, alternand dozele in fiecare nara, pana la incetarea completa. REACTII ADVERSE Reactiile adverse ale acestui medicament sunt de obicei locale si usoare. Cu toate acestea, absorbtia sistemica a acestui medicament nu poate fi exclusa, cu aparitia unor reactii adverse sistemice, care pot creste in intensitate si severitate la doze mai mari. Cele mai frecvente reactii adverse sunt: - Efecte locale: Stranutul, iritatia nazala, mancarimea si senzatiile de arsura, uscaciunea nazala sau rinoreea sunt frecvente. Congestia nazala de rebound este, de asemenea, frecventa, in special in cazul dozelor mari sau dupa utilizarea prelungita. In cazurile de suprasolicitare, se poate dezvolta rinita, mucoasa nazala devenind edematoasa si rosiatica sau gri pal. Aceste semne dispar de obicei dupa o saptamana de la intreruperea administrarii medicamentului. - Efecte sistemice: Absorbtia oximetazolinei poate duce la ameteli, vertij, greata, varsaturi, nervozitate, palpitatii, hipertensiune arteriala, bradicardie reflexa, hiperhidroza sau paloare. La copii, poate provoca somnolenta. REACTII ADVERSE LEGATE DE EXCIPIENTI Deoarece contine clorura de benzalconiu, poate provoca [IRITATIE NAZALA] sau [RINITA], in special in cazul utilizarii pe termen lung. SUPRADOZAJ Simptome: Exista o experienta limitata privind supradozajul cu oximetazolina, deoarece supradozajul acut este mai putin frecvent din cauza metodei de administrare. In cazurile de ingerare accidentala a altor medicamente, cum ar fi nafazolina, este frecventa deprimarea sistemului nervos central, insotita de sedare, hipotermie severa, bradicardie si, in cazuri severe, coma. Acest tip de supradozaj este deosebit de grav la copii. Pot aparea, de asemenea, dureri de cap, tremor, palpitatii, nervozitate sau transpiratii excesive. DL50 este de 10 mg la copiii cu varsta de 2 ani si de aproximativ 100 mg la adulti. Tratament: Dupa ingestie, se recomanda eliminarea medicamentului prin lavaj gastric si administrarea de carbune activ la fiecare 4-6 ore. In stadii incipiente, se pot administra emetice si laxative saline. Cu toate acestea, aceste masuri nu par a fi foarte eficiente, deoarece sedarea se dezvolta rapid. Tratamentul trebuie sa fie simptomatic si de sustinere a simptomelor. Diazepamul trebuie administrat daca apar convulsii. Vasopresoarele trebuie evitate daca pacientul prezinta hipotensiune arteriala. Se recomanda monitorizarea functiei cardiace si a semnelor vitale.