NOVIDOL 50 MG/ML SOLUTIE PENTRU SPRAY CUTANAT 50 ML

ACTIUNE SI MECANISM Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (ANSI) si un analgezic care actioneaza prin prevenirea sintezei prostaglandinelor si a altor prostanoizi prin inhibarea ciclooxigenazei, care este implicata in procesele inflamatorii. AVERTISMENTE SPECIALE - Daca simptomele persista mai mult de 7 zile sau daca apar iritatii sau agravari, trebuie evaluata starea clinica a pacientului. - Expunerea la soare a zonei tratate poate provoca fotosensibilitate. SFATURI PENTRU PACIENTI - Evitati contactul cu ochii si mucoasele. - Nu utilizati impreuna cu pansamente ocluzive si nu aplicati simultan pe aceeasi zona cu alte preparate topice. - Nu utilizati pentru perioade prelungite sau pe suprafete mari. - Utilizati numai pe pielea intacta, nu pe rani deschise, mucoase sau piele eczematoasa. - Nu expuneti zona tratata la lumina soarelui. - Spalati-va pe maini dupa fiecare aplicare. CONTRAINDICATII - Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre componentele acestui medicament. - [ALERGIE LA AINS], [ALERGIE LA SALICILATI]: Desi administrarea locala minimizeaza riscurile asociate cu utilizarea sistemica, aplicarea topica prelungita pe suprafete mari de piele, rani deschise, mucoase sau piele eczematoasa, cu pansamente ocluzive, poate provoca efecte sistemice. Prin urmare, este important sa se retina ca utilizarea sa nu este recomandata la pacientii care au prezentat reactii alergice (rinita, astm, prurit, angioedem, urticarie, soc sau altele) cauzate de acidul acetilsalicilic sau alte AINS, din cauza posibilitatii de sensibilitate incrucisata. -Al treilea trimestru de sarcina - Nu utilizati pe arsuri solare. VARSTA AVANSATA Nu au fost descrise probleme specifice la varstnici care ar necesita o ajustare a dozei. SARCINA Siguranta la animale: nu s-au detectat efecte teratogene in studiile de toxicitate efectuate pe animale. Siguranta la om: Nu sunt disponibile studii adecvate si bine controlate la om. Ibuprofenul sistemic nu este indicat in timpul sarcinii, in special in al treilea trimestru de sarcina, deoarece inhiba sinteza prostaglandinelor si poate provoca distocie, poate interfera cu sau intarzia travaliul, precum si inchiderea prematura a canalului arterial. Desi absorbtia sistemica este foarte scazuta, administrarea sa este acceptabila numai daca nu exista alternative terapeutice mai sigure si beneficiile depasesc riscurile potentiale. Efecte asupra fertilitatii: nu au fost efectuate studii specifice la om. INDICATII - Ameliorarea simptomatica locala a afectiunilor dureroase sau inflamatorii de origine traumatica sau degenerativa a articulatiilor, tendoanelor, ligamentelor si muschilor ([ARTRITA], periartrita, [CAPSULITA], artrosinovita, [TENOSINOVITA], [BURSITA], entorse, leziuni meniscale ale genunchiului, [CONTRACTURA MUSCULARA], [TENDINITA], [CONTUZIE], [ENTROSA], [LUMBALGIE], [TORTICOLIS], [MIALGIE], [LUXATIE]). INTERACTIUNI Nu au fost descrise in utilizarea cutanata, deoarece se ating concentratii sistemice foarte mici ale medicamentului, dar se va evalua daca acesta trebuie utilizat impreuna cu alte analgezice topice. LACTATIE Siguranta animalelor: nu sunt disponibile date. Siguranta la om: Concentratiile de ibuprofen care ajung in laptele matern sunt foarte mici si nu se asteapta sa produca reactii adverse la sugari atunci cand este administrat topic. Prin urmare, poate fi utilizat in timpul alaptarii. GHIDURI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTA Numai pentru uz cutanat, uz extern. Aplicati solutia cu un masaj usor si prelungit pe zona care urmeaza sa fie tratata. Mainile trebuie spalate bine dupa fiecare aplicare, cu exceptia cazului in care acestea sunt zona tratata. POSOLOGIE O singura aplicare (1 pana la 3 secunde), de 3 sau 4 ori pe zi. Durata tratamentului este limitata la 7 zile (5 zile in cazul adolescentilor). PRECAUTII - [ASTM]: Pacientii astmatici sunt mai predispusi decat alti pacienti sa dezvolte reactii de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic si la alte AINS. Au fost identificate reactii adverse cutanate severe, inclusiv dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica. Majoritatea acestor reactii au aparut in prima luna de tratament. Daca apar semne si simptome care sugereaza aceste reactii, tratamentul trebuie intrerupt imediat. PRECAUTII PRIVIND EXCIPIENTII - Deoarece contine alcool benzilic, nu trebuie administrat la sugari prematuri sau nou-nascuti. Dozele de alcool benzilic care depasesc 90 mg/kg/zi pot produce reactii toxice fatale la copiii sub 3 ani, asadar se recomanda evitarea depasirii acestor doze. Dozele de alcool benzilic sub 90 mg/kg/zi pot provoca reactii anafilactoide si toxice la copiii sub trei ani. REACTII ADVERSE - La locul aplicarii pot aparea eritem local moderat (0,1%-1%), dermatita, iritatie cutanata, prurit (0,1%-1%) si o senzatie de iritatie cutanata, care dispar la intreruperea tratamentului. - Pot aparea reactii de fotosensibilitate (0,01%-0,1%). - Daca apar simptome pentru care nu se poate gasi nicio justificare, tratamentul trebuie intrerupt si starea clinica a pacientului trebuie reevaluata. - Administrarea topica prelungita pe suprafete mari de piele, plagi deschise, mucoase sau piele eczematoasa, precum si utilizarea pansamentelor ocluzive pot provoca aparitia unor reactii adverse sistemice tipice AINS. SUPRADOZAJ - Simptome: Datorita utilizarii externe, intoxicatia este putin probabila. In caz de ingerare accidentala, simptomele supradozajului vor fi reactii adverse sistemice care vor depinde de doza ingerata si de timpul scurs de la ingerare. - Tratament: In caz de ingerare accidentala, se va administra lavaj gastric si terapie simptomatica.