Screen test antigenic rapid autodiagnostic covid-19 sars-cov-2 probe salivare selftest covid saliva screen

TEST DE VERIFICARE A ECRANULUI Test de fluid oral salival pentru Covid-19 Descriere Test de unica folosinta destinat detectarii noului coronavirus SARS-CoV-2, care provoaca COVID-19, in fluidul oral uman. Testul este destinat utilizarii la domiciliu, cu auto-colectare de probe de fluid oral de la persoane simptomatice suspectate de infectie cu virusul COVID-19. Este un test imunologic calitativ bazat pe membrana pentru detectarea antigenelor SARS-CoV-2 in probele de fluid oral uman. Testul ofera doar un rezultat preliminar; confirmarea finala trebuie sa se bazeze pe rezultatele diagnosticului clinic. Cum se utilizeaza Inainte de a efectua testul, nu puneti nimic in gura, inclusiv mancare, bauturi, guma de mestecat sau produse din tutun, timp de cel putin 10 minute inainte de a efectua testul. Spalati-va pe maini cu apa si sapun timp de cel putin 20 de secunde inainte de a face testul. Daca nu aveti la dispozitie apa si sapun, folositi un dezinfectant de maini cu cel putin 60% alcool. Pasul 1: Colectarea probei Scoateti palnia si tubul de plastic din ambalaj, introduceti palnia in tub si tusiti profund de 3-5 ori. Nota: Purtati o masca de fata sau acoperiti-va gura si nasul cu o carpa atunci cand tusiti si mentineti distantarea sociala. Scuipati usor lichidul oral in palnie. Lichidul oral (fara bule) trebuie sa atinga inaltimea indicata de linia de referinta. Nota: Daca lichidul colectat nu este suficient, repetati pasii de colectare a probei. Introduceti palnia utilizata in punga de biosecuritate. Pasul 2: Pregatirea probei Asezati tubul in suportul de plastic. Trageti pentru a deschide solutia tampon si turnati intreaga solutie in tub impreuna cu fluidul oral. Puneti capacul la loc pe tub. Strangeti usor tubul de 10-15 ori pentru a amesteca bine. Pasul 3: Executarea testului Scoateti dispozitivul de testare din punga sigilata si utilizati-l in decurs de o ora. Cele mai bune rezultate se obtin daca testul este efectuat imediat dupa deschiderea pungii de folie. Asezati dispozitivul de testare pe o suprafata plana. Inversati tubul si puneti 2 picaturi de solutie in godeul (S) al dispozitivului de testare, apoi porniti cronometrul. Nu miscati dispozitivul in timpul efectuarii testului. Cititi rezultatele dupa 15 minute. Nu interpretati rezultatele dupa 20 de minute. Dupa finalizarea testului, puneti toate componentele kitului de testare intr-o punga de biosecuritate si aruncati-o conform reglementarilor locale. Nu reutilizati componentele kitului utilizate. Spalati-va bine pe maini dupa ce aruncati testul. Pasul 4: Citirea rezultatelor Va rugam sa va informati furnizorul de servicii medicale cu privire la rezultate si sa urmati cu atentie directivele/reglementarile locale COVID. - POZITIV: *Apar doua linii colorate. O linie colorata ar trebui sa apara in regiunea de control (C), iar o alta linie colorata ar trebui sa apara in regiunea de testare (T). Un rezultat pozitiv inseamna ca persoana este foarte probabil infectata cu COVID-19; probele pozitive trebuie confirmate. Autoizolati-va imediat, conform reglementarilor locale, si contactati furnizorul de servicii medicale sau furnizorul de servicii medicale districtuale, conform indicatiilor autoritatilor locale. Testul trebuie verificat cu un test molecular de confirmare (PCR), iar instructiunile privind pasii urmatori vor fi furnizate. *NOTA: Intensitatea culorii in regiunea liniei de testare (T) variaza in functie de numarul de antigeni SARS-CoV-2 prezenti in proba. Prin urmare, prezenta oricarei nuante de culoare in regiunea de testare (T) trebuie interpretata ca un rezultat POZITIV. - NEGATIV: In regiunea de control (C) apare o singura linie colorata. In regiunea de testare (T) nu apare nicio linie colorata. Este putin probabil ca persoana sa aiba COVID-19. Cu toate acestea, acest test poate da un rezultat incorect (fals negativ) la unele persoane cu COVID-19. Aceasta inseamna ca este posibil sa aveti COVID-19 chiar daca rezultatele testului sunt negative. Daca prezentati simptome precum dureri de cap, migrena, febra sau pierderea gustului sau a mirosului, contactati cel mai apropiat furnizor de servicii medicale, in conformitate cu instructiunile autoritatii locale de sanatate. De asemenea, puteti repeta testul cu un kit nou. Daca suspectati prezenta virusului, repetati testul dupa 1-2 zile, deoarece coronavirusul nu poate fi detectat in toate stadiile de infectie. Chiar si in cazul unui rezultat negativ, regulile de distantare si igiena trebuie respectate in continuare, iar masurile de atenuare/deplasari, participarea la evenimente etc. trebuie sa respecte directivele/cerintele locale COVID. - INVALID: Linia de control nu apare. Cele mai probabile cauze ale lipsei liniei de control sunt un volum insuficient de proba sau o procedura incorecta. Revizuiti procedura si repetati testul cu un kit nou sau contactati furnizorul de servicii medicale sau un centru de testare COVID-19. Avertismente Cititi cu atentie prospectul inainte de a efectua testul. Testul este destinat exclusiv autodiagnosticului in vitro. Testul este de unica folosinta; nu reutilizati. Nu utilizati dupa data de expirare. Nu mancati, nu beti si nu fumati in zona in care se manipuleaza specimenele sau kiturile. Nu beti solutia tampon furnizata in kit. Manipulati solutia tampon cu grija si evitati contactul cu pielea si ochii. In caz de contact, clatiti imediat cu multa apa curenta. Nu utilizati testul daca ambalajul este deteriorat. Spalati-va bine pe maini inainte si dupa manipulare. Daca rezultatul preliminar este pozitiv, informati medicul si urmati cu atentie instructiunile/reglementarile locale pentru cazurile de COVID. Testele efectuate la copii si adolescenti trebuie efectuate in prezenta adultilor. Testul utilizat trebuie eliminat conform reglementarilor locale. Nerespectarea unor pasi din procedura de testare poate duce la rezultate incorecte. Rezultatele obtinute cu testul trebuie luate in considerare pe langa alte rezultate clinice din alte teste si evaluari de laborator. Daca rezultatul testului este negativ sau nereactiv, dar simptomele clinice persista, acest lucru se datoreaza faptului ca virusul poate sa nu fie detectabil in stadiile incipiente ale infectiei. Se recomanda repetarea testului 1-2 zile mai tarziu sau mersul la spital pentru a exclude o infectie. Rezultatele pozitive la COVID-19 pot fi cauzate de infectia cu tulpini de virus non-SARS-CoV-2 sau de alti factori interferenti. Conservare Depozitati testul la temperaturi intre 2-30°C. A nu se congela. Nu deschideti ambalajul pana cand nu sunteti gata sa efectuati testul. Termen de valabilitate cu ambalajul intact: 12 luni. Format Kitul contine: • Dispozitiv de testare; • Dispozitiv de colectare a probelor (palnie, tub si capac de tub); • Solutie tampon; • Prospectul; • Pungi bio-securizate. Bibliografie 1. BACKINGER, CL si KINGSLEY, PA, Scrieti corect: Recomandari pentru elaborarea manualelor de instructiuni pentru utilizatorii dispozitivelor medicale utilizate in ingrijirea medicala la domiciliu, Rockville, MD, Administratia pentru Alimente si Medicamente din SUA, Centrul pentru Dispozitive si Sanatate Radiologica, HHS Pub. FDA 93-4258