Seringa intraarticulara synvisc one acid hialuronic 6 ml

S YNVISC ONE HYLANG - F 2 0 COMPOZITIE Hylan GF 20 este disponibil ca • Synvisc-One , seringa preumpluta de 6 ml Hylan GF 20 este un lichid steril, apirogen, vascoelastic, care contine hilan. Hilanii sunt derivati ai hialuronatului (sarea de sodiu a acidului hialuronic) si constau din unitati dizaharidice repetitive de N-acetilglucozamina si glucuronat de sodiu. Hilanul A are o greutate moleculara medie de aproximativ 6.000.000 de daltoni, iar hilanul B este un hidrogel. Hylan GF 20 contine hilan A si B (8,0 mg +/- 2,0 mg per ml) in solutie salina tamponata cu clorura de sodiu (pH 7,2 +/- 0,3). CARACTERISTICI Hylan GF 20 este biologic similar cu hialuronatul. Hialuronatul este o componenta a lichidului sinovial si ii determina vascoelasticitatea. Proprietatile mecanice (vascoelastice) ale Hylan GF 20 sunt, insa, superioare celor ale lichidului sinovial si celor ale solutiilor pe baza de hialuronat cu concentratii similare. Hylan GF 20 are o elasticitate (modul de stocare G'') la 2,5 Hz de 111 +/- 13 Pascal (Pa) si o vascozitate (modul de pierdere G'') de 25 +/- 2 Pa. Elasticitatea si vascozitatea lichidului sinovial al genunchiului la subiectii cu varsta cuprinsa intre 18 si 27 de ani, masurate cu o tehnica suprapunabila, la 2,5 Hz sunt G' = 117 +/- 13 Pa si, respectiv, G'' = 45 +/- 8 Pa. Hilanii sunt metabolizati fiziologic prin acelasi proces ca si hialuronatii, iar produsii de descompunere sunt netoxici. INDICATII SI UTILIZARE Hylan GF 20 • restabileste temporar vascoelasticitatea lichidului sinovial. • ofera beneficii clinice pacientilor aflati in toate stadiile de osteoartrita articulara. • este mai eficient la pacientii care utilizeaza activ si regulat articulatia afectata. • isi realizeaza efectul terapeutic prin viscosuplimentare, proces prin care se refac starea fiziologica si caracteristicile reologice ale lichidului sinovial al articulatiei artritice. Viscosuplimentarea cu Hylan GF 20 este indicata pentru ameliorarea durerii si a limitarilor functionale, permitand o miscare articulara mai mare. Studiile in vitro au aratat ca Hylan GF 20 protejeaza celulele cartilajului de deteriorarea cauzata de agenti fizici si chimici. Synvisc-One este indicat numai pentru utilizare intraarticulara de catre un medic in tratamentul durerii asociate cu osteoartrita genunchiului. CONTRAINDICATII • Hylan GF 20 nu trebuie injectat in articulatie in prezenta unei staze venoase sau limfatice la nivelul membrului afectat. • Hylan GF 20 nu trebuie utilizat in prezenta infectiilor sau a inflamatiilor severe sau a bolilor de piele sau a infectiilor in zona injectarii. AVERTIZARI • Nu injectati intravascular. • Nu injectati extraarticular sau in tesutul sinovial sau in capsula. In general, complicatiile din zona de injectare au fost cauzate de raspandirea extraarticulara a Synvisc . • Nu utilizati concomitent dezinfectanti care contin saruri cuaternare de amoniu pentru pregatirea pielii, deoarece in prezenta acestora hialuronatul poate precipita. PRECAUTII • Hylan GF 20 nu trebuie utilizat daca inainte de injectare a aparut o efuziune intraarticulara semnificativa. • Ca in cazul tuturor procedurilor articulare invazive, se recomanda ca pacientul sa evite orice activitate motorie excesiva dupa injectia intraarticulara si sa isi reia activitatea completa in cateva zile. • Hylan GF 20 nu a fost testat la femei insarcinate sau la copii/adolescenti cu varsta sub 18 ani. • Hylan GF 20 contine cantitati mici de proteina aviara si nu trebuie utilizat la pacientii cu hipersensibilitate la aceasta proteina. EFECTE SECUNDARE • Reactii adverse care pot afecta articulatia injectata: In urma injectiilor intraarticulare cu Hylan GF 20, pot aparea dureri tranzitorii si/sau umflare si/sau revarsat in articulatia injectata. In urma injectiei intraarticulare cu Synvisc-One , au fost raportate cazuri de inflamatie acuta caracterizata prin durere articulara, umflare, revarsat si uneori o senzatie de caldura si/sau rigiditate la nivelul articulatiei. Analiza lichidului sinovial releva lichid aseptic fara cristale. Aceasta reactie raspunde adesea in cateva zile la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), steroizi intraarticulari si/sau artrocenteza. Beneficiul clinic al tratamentului poate fi inca evident dupa astfel de reactii. • Nu s-au inregistrat infectii intraarticulare in timpul studiilor clinice cu Synvisc-One si au fost rareori intalnite in timpul utilizarii clinice a Synvisc . • Au fost raportate, de asemenea, reactii de hipersensibilitate, inclusiv reactie anafilactica, reactie anafilactoida, soc anafilactic si angioedem. • In studiul clinic controlat cu Synvisc-One , frecventa si tipul reactiilor adverse au fost similare intre grupul de pacienti tratati cu Synvisc-One si grupul de pacienti care au primit tratament placebo. DOZAJ SI ADMINISTRARE • Nu utilizati Hylan GF 20 daca ambalajul este deschis sau deteriorat. • Continutul seringii trebuie utilizat imediat dupa deschiderea ambalajului. • Indepartati lichidul sinovial sau revarsatul inainte de fiecare injectie cu Hylan GF 20. • Injectati la temperatura camerei. • Pentru a scoate seringa din blister (sau recipient), tineti-o ferm de corp, fara a atinge tija pistonului. • Administrati folosind proceduri strict aseptice, acordand o atentie deosebita la scoaterea duzei. • Desurubati gura gri inainte de a o scoate, pentru a reduce la minimum varsarea produsului. • Folositi ace de dimensiuni adecvate: • Synvisc-One - calibru 18 pana la 20 • Pentru a asigura o etansare perfecta si a evita scurgerile in timpul administrarii, asigurati-va ca acul este fixat ferm pe seringa. • Nu strangeti si nu aplicati presiune excesiva atunci cand atasati acul sau scoateti protectia acului, deoarece acest lucru poate rupe varful seringii. • Injectati doar in spatiul sinovial, efectuand operatia sub ghidaj instrumental daca este necesar, de exemplu fluoroscopie, in special in cazul tratamentului soldului si umarului. • Continutul seringii este pentru o singura utilizare. Instructiunile de dozare recomandate indica injectarea intregului volum (6 ml pentru Synvisc-One ) al seringii. Aruncati orice Synvisc-One neutilizat. • Nu reutilizati seringa si/sau acul. Reutilizarea seringilor, acelor si/sau a produsului dintr-o seringa utilizata poate duce la pierderea sterilitatii, contaminarea produsului si/sau la un tratament incomplet. • Sub supraveghere fluoroscopica, se pot utiliza medii de contrast ionice sau neionice. Nu utilizati mai mult de 1 ml de mediu de contrast per 2 ml de Hylan GF 20. • Nu resterilizati Hylan GF 20. DOZARE Schema de dozare a Hylan GF 20 depinde de articulatia tratata. Osteoartrita genunchiului: Synvisc-One Schema de tratament recomandata pentru Synvisc-One este o singura injectie de 6 ml in genunchi, care poate fi repetata dupa sase luni daca simptomele pacientului o justifica. DURATA EFECTULUI Tratamentul cu Hylan GF 20 afecteaza doar articulatia injectata si nu produce un efect sistemic general. Synvisc-One Datele dintr-un studiu clinic prospectiv efectuat pe pacienti cu osteoartrita la genunchi au aratat o reducere a durerii timp de pana la 52 de saptamani dupa o singura injectie cu Synvisc-One , precum si imbunatatiri ale rigiditatii si functiei articulare. Datele clinice dintr-un studiu dublu-orb, randomizat, controlat, efectuat la pacienti cu osteoartrita de genunchi au demonstrat o reducere semnificativa statistic a durerii in comparatie cu grupul placebo. Un total de 253 de pacienti au fost tratati (124 au primit Synvisc-One si 129 au primit placebo). Pe parcursul a 26 de saptamani, pacientii tratati cu Synvisc-One au prezentat o modificare procentuala medie a durerii fata de valoarea initiala de 36%, in timp ce pacientii din grupul placebo au prezentat o modificare procentuala medie a durerii fata de valoarea initiala de 29%. Date clinice prospective suplimentare din doua studii deschise, multicentrice, efectuate la pacienti cu osteoartrita de genunchi au aratat imbunatatiri semnificative statistic ale ameliorarii durerii fata de momentul initial, timp de pana la 52 de saptamani dupa o singura administrare de Synvisc-One . In primul studiu, 394 de pacienti tratati cu Synvisc-One au prezentat o modificare semnificativa statistic a scorului subscalei durerii la mers WOMAC A1 (-28 +/- 19,89 mm pe o scala VAS de 100 mm) in saptamana 26, comparativ cu valoarea initiala. In plus, s-au observat modificari semnificative statistic fata de valoarea initiala ale scorurilor WOMAC A1 si WOMAC A, B si C pentru toate cele sase perioade de observatie intre saptamanile 1 si 52, demonstrand imbunatatiri ale durerii la mers si ale durerii in repaus (WOMAC A1 -32,7 +/- 19,95 mm; WOMAC A -29,18 +/- 19,158 mm), rigiditatii (WOMAC B -25,77 +/- 22,047 mm) si functiei articulare (WOMAC C -25,72 +/- 19,449 mm) pe parcursul celor 52 de saptamani. CONTINUT PER ml (hilan GF 20) Fiecare ml contine: hilan 8,0 mg, clorura de sodiu 8,5 mg, fosfat disodic hidrogenat 0,16 mg, fosfat disodic hidrat 0,04 mg, apa pentru preparate injectabile, dupa cum este necesar. AMBALAJ Continutul fiecarei seringi este steril si apirogen. A se pastra la o temperatura intre +2°C si +30°C. A nu se congela. Synvisc-One este furnizat intr-o seringa de sticla de 10 ml, preumpluta cu 6 ml de Hylan GF 20. Cod. 002420