TAUTOSS 6 MG/ML SIROP 200 ML

ACTIUNE SI MECANISM - [ANTITUSIV]. Levodropropizina a demonstrat activitate antitusiva, desi mecanismul sau de actiune este neclar. Se pare ca se datoreaza interferentei cu eliberarea neuropeptidelor senzoriale in tractul respirator (inhiband tusea indusa de capsaicina). Se pare ca actioneaza la nivel traheobronsic periferic, exercitand efecte antialergice si antispasmodice. Un efect anestezic local a fost observat la animalele de experiment. Combinarea acestor activitati ar putea reduce stimularea aferenta vagala. Prezinta o oarecare activitate asupra receptorilor H1 si alfa-adrenergici. Nu se leaga de receptorii muscarinici sau opioizi. Se pare ca este mai eficient decat cloperastina in cazurile de tuse indusa de stimuli periferici, in timp ce in tusea de origine centrala a demonstrat efecte de pana la zece ori mai slabe decat cele ale codeinei. Actiunea sa incepe de obicei in decurs de o ora si poate dura pana la sase ore dupa administrarea unei doze de 60 mg. SENIORI Levodropropizina poate provoca somnolenta si poate afecta substantial capacitatea de a conduce vehicule si/sau de a folosi utilaje la anumiti pacienti predispusi. Pacientii trebuie sa evite folosirea utilajelor periculoase, inclusiv a automobilelor, pana cand sunt in mod rezonabil siguri ca medicamentul nu le are efecte negative. SFATURI PENTRU PACIENTI - Acest medicament trebuie administrat cu cel putin o jumatate de ora inainte de mese. - Poate provoca somnolenta, asadar se recomanda prudenta la conducere. Daca, dupa o perioada de tratament de 4 zile, tusea persista sau este insotita de dureri de cap severe, febra sau eruptii cutanate, este recomandabil sa consultati un medic. Nu se recomanda administrarea medicamentului mai mult de 7 zile. CONTRAINDICATII Hipersensibilitate la levodropropizina sau la oricare dintre componentele medicamentului. Pacienti cu bronhoree sau functie mucociliara afectata: [SINDROMUL KARTAGENER], diskinezie ciliara bronsica. - Sarcina si alaptarea. - Copii sub 2 ani EFECTE ASUPRA CONDUCERII Levodropropizina poate provoca somnolenta si poate afecta substantial capacitatea de a conduce vehicule si/sau de a folosi utilaje la anumiti pacienti predispusi. Pacientii trebuie sa evite folosirea utilajelor periculoase, inclusiv a automobilelor, pana cand sunt in mod rezonabil siguri ca medicamentul nu le are efecte negative. SARCINA Studiile efectuate la rozatoare au aratat ca administrarea levodropropizinei in doza de 24 mg/kg a dus la scaderea greutatii corporale la pui. Levodropropizina traverseaza placenta la sobolani, desi nu se stie daca traverseaza si placenta umana. Nu exista studii adecvate si bine controlate la om. Prin urmare, se recomanda evitarea administrarii acestui medicament femeilor insarcinate si femeilor aflate la varsta fertila care nu utilizeaza metode contraceptive. FARMACOCINETICA Cale orala: Absorbtie: Dupa administrare orala, prezinta o absorbtie foarte rapida, cu valori ale biodisponibilitatii de pana la 75%. - Distributie: Se leaga foarte putin de proteinele plasmatice (11-14%). Vd: 3,4 l/kg. Metabolism: Este metabolizata partial in ficat, dand nastere la p-hidroxi-levodropropizina si conjugati ai acestui metabolit si ai medicamentului nemodificat. - Eliminare: Levodropropizina se elimina in principal prin excretie urinara, 35% din doza administrata fiind recuperata dupa 48 de ore. Poate aparea in urina nemodificata sau sub forma de metaboliti. Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare este de 2 ore. Farmacocinetica in situatii speciale: Copii, varstnici si pacienti cu insuficienta renala usoara sau moderata (CLcr intre 30-90 ml/minut): Nu s-au constatat diferente farmacocinetice semnificative. INDICATII - [TUSE SEACA]. Tratamentul tusei neproductive, cum ar fi tusea iritativa sau nervoasa, la adulti, adolescenti si copii de la 2 ani. INTERACTIUNI - Expectorante si mucolitice. Inhibarea reflexului de tuse poate duce la obstructie pulmonara in cazurile de crestere a volumului sau fluiditatii secretiilor bronsice. - Deprimante ale SNC: posibila crestere a efectelor sedative. LACTATIE Nu se cunoaste daca levodropropizina se excreta in laptele matern, dar a fost detectata la sobolani. De asemenea, nu se cunosc efectele potentiale asupra sugarului. Prin urmare, se recomanda evitarea administrarii acestui medicament in timpul alaptarii. COPII Nu exista modificari farmacocinetice semnificative la copii. Nu este indicat la copiii sub 2 ani deoarece siguranta si eficacitatea sa nu au fost stabilite. La copiii cu varsta cuprinsa intre 2 si 6 ani, trebuie administrat numai sub supraveghere medicala. GHIDURI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTA Doza zilnica se va administra in 3 prize, pe stomacul gol, la un interval de cel putin 6 ore. Siropul trebuie administrat direct folosind capacul dozator. Acest capac trebuie spalat dupa fiecare doza. Picaturile trebuie administrate dizolvate in jumatate de pahar cu apa. 20 de picaturi sunt echivalente cu 1 ml. POSOLOGIE - Adulti, administrare orala: 10 ml/6-8 ore (sirop) sau 20 picaturi (1 ml)/8 ore (picaturi). Nu administrati mai mult de 3 ori pe zi. - Copii cu varsta >= 2 ani, administrare orala: 1 mg/kg/doza (la fiecare 6-8 ore. Nu mai mult de 3 doze pe zi). * Sirop: 10-15 kg: 2,5 ml, de 3 ori pe zi. 16-20 kg: 3 ml, de 3 ori pe zi. 21-30 kg: 5 ml, de 3 ori pe zi. 31-45 kg: 7,5 ml, de 3 ori pe zi. Peste 45 kg: 10 ml, de 3 ori pe zi. Doza maxima: 10 ml, de 3 ori pe zi. * Picaturi (20 picaturi = 1 ml) (dozaj in functie de greutate): 11-13 kg: 4 picaturi, de 3 ori pe zi. 14-16 kg: 5 picaturi, de 3 ori pe zi. 7-19 kg: 6 picaturi, de 3 ori pe zi. 20-22 kg: 7 picaturi, de 3 ori pe zi. 23-25 ​​kg: 8 picaturi, de 3 ori pe zi. 26-28 kg: 9 picaturi, de 3 ori pe zi. 29-31 kg: 10 picaturi, de 3 ori pe zi. 32-34 kg: 11 picaturi, de 3 ori pe zi. 35-37 kg: 12 picaturi, de 3 ori pe zi. 38-40 kg: 13 picaturi, de 3 ori pe zi. 41-43 kg: 14 picaturi, de 3 ori pe zi. 44-46 kg: 15 picaturi, de 3 ori pe zi. > 46 kg: 20 picaturi, de 3 ori pe zi. Doza maxima: 20 picaturi, de 3 ori pe zi. 1 picatura contine 3 mg de levodropropizina. Copii < 2 ani: Siguranta si eficacitatea nu au fost evaluate. Durata tratamentului: pana la disparitia tusei sau conform prescriptiei medicului. Nu se recomanda administrarea medicamentului mai mult de 7 zile. PRECAUTII - [INSUFICENTA RENALA]. Atentie. Se elimina in mare parte prin urina. - [INSUFICENTA HEPATICA]: Atentie. Se metabolizeaza in principal in ficat. - Tuse persistenta. Se recomanda precautie suplimentara la pacientii cu tuse cronica, cum ar fi cea asociata cu fumatul, emfizemul, astmul sau tusea productiva, deoarece, prin inhibarea reflexului de tuse, aceasta ar putea afecta expectoratia si ar putea creste rezistenta cailor respiratorii. Trebuie consultat un medic daca tusea persista mai mult de doua saptamani la adulti sau o saptamana la copii sau daca este insotita de febra mare, eruptii cutanate sau dureri de cap persistente. PRECAUTII PRIVIND EXCIPIENTII Deoarece contine parahidroxibenzoat de metil, poate provoca reactii alergice (posibil intarziate). REACTII ADVERSE Levodropropizina este in general bine tolerata de pacienti. In studiile clinice, doar 4% dintre pacienti au prezentat reactii adverse de orice fel, care au fost usoare si s-au remis la intreruperea tratamentului. Cele mai frecvente reactii adverse au inclus: - Digestive. (1-10%): [GREATA], [VARSATURI], [DIARREE], [DISPEPSIE] si [HIPERACIDITE GASTRICA], [DURERI ABDOMINALE]. - Neurologice/psihologice. (1-10%): [ASTENIE], [SOMNOLENTA], [DURERE DE CAP] sau [VERTIJ]. - Cardiovasculare. (1-10%): [PALPITATII]. Cazuri izolate de [DURERE PRECORDIALA]. - Respiratorii: (