CINFATOS 15 MG 18 PLICULETE SOLUTIE ORALA

ACTIUNE SI MECANISM - Antitusiv. Dextrometorfanul este un derivat al 3-metoxilevorfanolului, un alcaloid opioid analog al codeinei, care actioneaza asupra centrului tusei, suprimandu-l. Desi mecanismul sau exact de actiune este necunoscut, opiaceele pot actiona prin inhibarea productiei de tahikinine, principalii neurotransmitatori ai fibrelor C, care constituie acest centru de control. Are un efect antitusiv similar codeinei, dar nu are efecte narcotice sau deprimante ale centrului respirator. AVERTISMENTE SPECIALE - Fiti atenti la aparitia posibilelor simptome ale abuzului de dextrometorfan, cum ar fi modificari ale dispozitiei, modificari ale obiceiurilor sau aspectului persoanei sau abuzul de cantitati mari de produse pentru tuse. - Risc de interactiuni grave in cazul asocierii cu antidepresive precum IMAO sau ISRS, precum si cu medicamente cu activitate IMAO, cum ar fi linezolid. SENIORI Desi nu au fost facute recomandari specifice de dozaj, se recomanda prudenta. Poate fi necesara scaderea dozei per administrare sau cresterea intervalului dintre doze. SFATURI PENTRU PACIENTI - Beti multa apa in timpul tratamentului. Nu luati dextrometorfan daca ati fost tratat cu antidepresive in ultimele 14 zile. Consultati medicul si/sau farmacistul. - Spuneti medicului dumneavoastra si/sau farmacistului daca prezentati simptome precum tuse persistenta care dureaza mai mult de 7 zile, in ciuda tratamentului, sau daca aceasta este insotita de dureri de cap severe, febra sau eruptie cutanata. CONTRAINDICATII - Hipersensibilitate la dextrometorfan, [ALERGIE LA OPIOIDE] sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. - Patologii respiratorii severe, cum ar fi [ASTM], [TUSE PRODUCTIVA], [BOALA PULMONARA OBSTRUCTIVA CRONICA], [PNEUMONIE], [INSUFICIENTA RESPIRATORIE] sau [DEPRESIE RESPIRATORIE]. - Copii < 2 ani (vezi Copii). - Tratament cu IMAO, ISRS, bupropiona, linezolid, procarbazina sau selegilina in ultimele 2 saptamani (vezi Interactiuni; inhibitori enzimatici). - Alaptare (vezi Alaptare). EFECTE ASUPRA CONDUCERII Dextrometorfanul nu pare sa aiba efecte deprimante semnificative asupra sistemului nervos central, spre deosebire de alte opioide. Cu toate acestea, ameteala este un efect secundar frecvent. SARCINA Categoria C a FDA. Siguranta animalelor: Dextrometorfanul nu este teratogen la animale. Siguranta la om: Nu exista studii adecvate si bine controlate la om. Conform datelor din studii retrospective efectuate pe femei care au utilizat dextrometorfan in primele etape ale sarcinii (saptamanile 4-14), utilizarea acestui opioid nu a fost asociata cu un risc crescut de malformatii congenitale, avort spontan sau greutate mica la nastere. Cu toate acestea, utilizarea sa poate duce la depresie respiratorie la nou-nascut. Administrarea sa este acceptabila numai daca nu exista alternative terapeutice mai sigure si beneficiile depasesc riscurile potentiale. Efecte asupra fertilitatii: Nu s-au observat reactii adverse la animale. Nu au fost efectuate studii specifice la om. FARMACOCINETICA Cale orala: - Absorbtie: absorbtie rapida, cu o Cmax de 5,2-5,8 ng/ml si un Tmax de 2 ore dupa o doza de 60 mg. Efectele sale apar in 15-30 min si dureaza 6 ore. Biodisponibilitatea sa este redusa din cauza unui efect intens la primul pasaj hepatic. Efectul alimentelor: nu afecteaza farmacocinetica dextrometorfanului. - Distributie: Vd-ul sau este de 7,3 l. Metabolism: extins si rapid in ficat prin intermediul CYP2D6 si CYP3A4, rezultand mai multi metaboliti demetilati. Metabolitul principal este dextrorfanul, care este partial activ, si intr-o masura mai mica 3-metoxi si 3-hidroximorfinan, ambele fiind inactive. Capacitate de inducere/inhibare enzimatica: nu sunt disponibile date. - Excretie: in urina (20-86% in 48 h), sub forma de metaboliti liberi sau conjugati. Cantitati minime in fecale (< 1%). T1/2 este de 1,4-3,9 h (dextrometorfan) si 3,4-5,6 h (dextrorfan). Farmacocinetica in situatii speciale: - Polimorfism genetic: Dextrometorfanul este un substrat al CYP2D6, o izoenzima a citocromului P450. Au fost descrise populatii cu alele nefunctionale ale acestei izoenzime, care actioneaza ca metabolizatori lenti (pana la 6% din populatie). Acesti pacienti pot prezenta o eliminare redusa a dextrometorfanului, cu Cmax si ASC de pana la 16 si, respectiv, 150 de ori mai mari si un t1/2 prelungit de pana la 45 de ore. - Alte situatii: nu exista date specifice la copii, varstnici sau pacienti cu insuficienta renala sau hepatica. Cu toate acestea, este de asteptat o crestere a t1/2 la pacientii cu insuficienta hepatica. INDICATII - Tratament simptomatic al tusei [SEACA] si neproductive, cum ar fi tusea iritativa sau tusea nervoasa. INTERACTIUNI - Expectorante si mucolitice. Inhibarea reflexului de tuse poate duce la obstructie pulmonara in cazurile de crestere a volumului sau fluiditatii secretiilor bronsice. - Hipnotice. Risc de potentare a efectului sedativ in cazul administrarii concomitente cu alcool sau medicamente precum barbiturice, benzodiazepine, antihistaminice H1, alte analgezice opioide sau antipsihotice. - Inhibitori enzimatici. Dextrometorfanul este un substrat al CYP2D6, astfel incat efectele si toxicitatea sa pot fi crescute atunci cand este combinat cu medicamente precum abiraterona, antiaritmice (amiodarona, flecainida), bupropiona, coxibi, imatinib sau terbinafina. Reduceti doza de dextrometorfan daca aceasta combinatie este necesara. Evitati consumul de suc de grepfrut sau portocale amare, care pot inhiba CYP2D6 si 3A4. Combinatia de dextrometorfan cu anumiti inhibitori ai CYP2D6, cum ar fi IMAO, medicamente cu activitate IMAO (de exemplu, linezolid, procarbazina) sau ISRS (de exemplu, paroxetina), a fost asociata cu dezvoltarea sindromului serotoninergic sever. Aceasta combinatie este contraindicata, iar aceste medicamente trebuie administrate la un interval de cel putin 14 zile. Se utilizeaza cu precautie atunci cand se combina cu alte medicamente serotoninergice, cum ar fi antidepresivele triciclice. - Memantina. Dextrometorfanul poate potenta toxicitatea memantinei. Evitati aceasta combinatie. LACTATIE Siguranta animalelor: nu sunt disponibile date. Siguranta la om: Nu se cunoaste daca se excreta in laptele matern si nu se cunosc potentialele consecinte pentru sugar. Avand in vedere riscul de depresie respiratorie la sugar, utilizarea sa este contraindicata. COPII Dextrometorfanul poate fi utilizat la copii de la varsta de 2 ani, cu ajustari corespunzatoare ale dozelor in functie de varsta. Se recomanda selectarea acelor formulari indicate in mod specific copiilor cu varsta cuprinsa intre 2 si 12 ani (vezi Dozaj). Copiii pot fi deosebit de sensibili la efectele adverse ale opiaceelor. Utilizarea sa la copiii sub 2 ani este contraindicata. Au fost raportate reactii adverse grave, unele fatale, la utilizarea medicamentelor antigripale eliberate fara prescriptie medicala la acesti copii. GHIDURI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTA Administrare cu alimente: Poate fi administrat cu sau fara alimente. Evitati sucul de grepfrut sau de portocale amare. POSOLOGIE - Adulti: 15 mg/4 ore sau 30 mg/6-8 ore. Doza maxima 120 mg/24 ore. - Copii si adolescenti < 18 ani: Adolescenti cu varsta de 12 ani si peste: aceleasi doze ca si adultii. * Copii < 12 ani: nu este potrivit pentru aceasta grupa de varsta. - Varstnici: nu este necesara ajustarea dozei. Durata tratamentului: Se recomanda utilizarea acestui produs pentru cea mai scurta perioada necesara pentru a controla simptomele. Daca simptomele persista sau se agraveaza dupa 7 zile sau daca sunt insotite de febra mare, eruptie cutanata sau dureri de cap persistente, consultati un medic si/sau farmacist. Doza omisa: Luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Nu dublati urmatoarea doza. DOZAJ IN INSUFICIENTA HEPATICA Nu au fost facute recomandari specifice de dozaj. A se utiliza cu precautie. DOZAJ IN INSUFICIENTA RENALA Nu au fost facute recomandari specifice de dozaj. A se utiliza cu precautie. PRECAUTII - Tuse. Nu trebuie utilizat in cazuri de tuse cronica sau tuse cauzata de fumat, deoarece poate afecta expectoratia si poate creste rezistenta cailor respiratorii. - Procese atopice. Ar putea agrava simptomele unor boli precum [DERMATITA ATOPICA] sau [MASTOCITOZA] din cauza eliberarii crescute de histamina. [DEPENDENTA DE DROGURI]. Dextrometorfanul poate duce la dependenta (au fost raportate cazuri de abuz la adolescenti, uneori ducand la intoxicatii fatale), desi intr-o masura mult mai mica decat alte opioide precum morfina. Se recomanda prudenta extrema, iar pacientii, in special cei cu antecedente de dependenta de droguri, trebuie monitorizati indeaproape pentru a depista semne de abuz, cum ar fi schimbari de dispozitie, modificari ale obiceiurilor sau aspectului fizic, utilizarea gresita a unor cantitati mari de produse antitusive sau disparitia medicamentelor din dulapul cu medicamente de acasa. - Boli neurologice. Evaluati raportul beneficiu/risc la pacientii cu tulburari neurologice asociate cu un reflex de tuse diminuat, cum ar fi [AVC], [DEMENTA] sau [BOALA PARKINSON]. - Metabolizatori lenti. Dextrometorfanul este un substrat al CYP2D6. Aproximativ 10% din populatia generala sunt metabolizatori lenti ai acestei izoenzime, existand riscul de acumulare si toxicitate a dextrometorfanului. Pot fi necesare doze mai mici de dextrometorfan. - Limitari ale experientei clinice. Eficacitatea si siguranta sa nu au fost evaluate la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica. Se utilizeaza cu precautie, in special la pacientii in stare critica. PRECAUTII PRIVIND EXCIPIENTII Acest medicament contine etanol. Se recomanda verificarea compozitiei pentru a cunoaste cantitatea exacta de etanol per doza. Cantitatile mai mici de 100 mg/doza sunt considerate mici si, de obicei, nu sunt daunatoare, in special la copii. Cantitatile care depasesc 100 mg/doza pot fi daunatoare persoanelor cu [ALCOOLISM CRONIC] si trebuie luate in considerare si la femeile insarcinate si care alapteaza, la copii si la grupurile cu risc crescut, cum ar fi pacientii cu boli hepatice ([INSUFICIENTA HEPATICA], [CIROZA HEPATICA], [HEPATITA]) sau [EPILEPSIE]. Cantitatile care depasesc 3 g/doza pot scadea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje si pot interfera cu efectele altor medicamente. REACTII ADVERSE Reactiile adverse sunt descrise in functie de fiecare interval de frecventa, fiind considerate foarte frecvente (>10%), frecvente (1-10%), mai putin frecvente (0,1-1%), rare (0,01-0,1%), foarte rare (