CINFATOS 2 MG/ML SIROP 125 ML

ACTIUNE SI MECANISM - Antitusiv. Dextrometorfanul este izomerul dextro al levorfanolului, un alcaloid opioid analog al codeinei, care actioneaza asupra centrului tusei, suprimandu-l. Desi mecanismul sau exact de actiune este necunoscut, opiaceele pot actiona prin inhibarea productiei de tahikinine, principalii neurotransmitatori ai fibrelor C, care constituie acest centru de control. Are un efect antitusiv similar codeinei, dar nu are efecte narcotice sau deprimante ale centrului respirator. AVERTISMENTE SPECIALE - Fiti atenti la aparitia posibilelor simptome ale abuzului de dextrometorfan, cum ar fi modificari ale dispozitiei, modificari ale obiceiurilor sau aspectului persoanei sau abuzul de cantitati mari de produse pentru tuse. - Risc de interactiuni grave in cazul asocierii cu antidepresive precum IMAO sau ISRS, precum si cu medicamente cu activitate IMAO, cum ar fi linezolid. SENIORI Desi nu au fost facute recomandari specifice de dozaj, se recomanda prudenta. Poate fi necesara scaderea dozei per administrare sau cresterea intervalului dintre doze. SFATURI PENTRU PACIENTI - Beti multa apa in timpul tratamentului. Nu luati dextrometorfan daca ati fost tratat cu antidepresive in ultimele 14 zile. Consultati medicul si/sau farmacistul. - Spuneti medicului dumneavoastra si/sau farmacistului daca prezentati simptome precum tuse persistenta care dureaza mai mult de 7 zile, in ciuda tratamentului, sau daca aceasta este insotita de dureri de cap severe, febra sau eruptie cutanata. CONTRAINDICATII - Hipersensibilitate la dextrometorfan, [ALERGIE LA OPIOIDE] sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. - Pacienti cu tuse cauzata de [ASTM], [TUSE PRODUCTIVA] sau [INSUFICIENTA RESPIRATORIE]. De asemenea, nu se recomanda utilizarea sa pentru tusea cauzata de fumat, deoarece poate afecta expectoratia si poate creste rezistenta cailor respiratorii. - Copii < 2 ani. - Insuficienta hepatica severa (clasa C Child-Pugh). - Tratament cu IMAO, ISRS, bupropiona, linezolid sau procarbazina in ultimele 2 saptamani (vezi Interactiuni; Inhibitori ai CYP2D6). EFECTE ASUPRA CONDUCERII Dextrometorfanul nu pare sa aiba efecte deprimante semnificative asupra sistemului nervos central, spre deosebire de alte opiacee. Cu toate acestea, poate provoca ocazional somnolenta sau ameteli usoare. SARCINA Categoria C a FDA. Siguranta animalelor: Dextrometorfanul nu este teratogen la animale. Siguranta la om: Nu exista studii adecvate si bine controlate la om. Conform datelor din studii retrospective efectuate pe femei care au utilizat dextrometorfan in primele etape ale sarcinii (saptamanile 4-14), utilizarea acestui opioid nu a fost asociata cu un risc crescut de malformatii congenitale, avort spontan sau greutate mica la nastere. Administrarea sa este acceptabila numai daca nu exista alternative terapeutice mai sigure si beneficiile depasesc riscurile potentiale. Efecte asupra fertilitatii: Nu s-au observat reactii adverse la animale. Nu au fost efectuate studii specifice la om. FARMACOCINETICA Cale orala: - Absorbtie: absorbtie rapida, cu un tmax de 2 ore. Efectele sale apar in 15-30 de minute si dureaza 6 ore. Biodisponibilitatea sa este redusa din cauza unui efect intens la primul pasaj hepatic. Efectul alimentelor: nu afecteaza farmacocinetica dextrometorfanului. - Distributie: nu sunt disponibile date. - Metabolism: extins pe scara larga in ficat prin intermediul CYP2D6 si CYP3A4, rezultand mai multi metaboliti demetilati. Metabolitul principal este dextrorfanul, care este partial activ, si intr-o masura mai mica 3-metoxi si 3-hidroximorfinan, ambele fiind inactive. Capacitate de inducere/inhibare enzimatica: nu sunt disponibile date. - Excretie: in urina, sub forma de metaboliti sau nemodificata. T1/2 este de 1,4-3,9 ore (dextrometorfan) si 3,4-5,6 ore (dextrorfan). Farmacocinetica in situatii speciale: Polimorfism genetic: Dextrometorfanul este un substrat al CYP2D6, o izoenzima a citocromului P450. Au fost descrise populatii cu alele nefunctionale ale acestei izoenzime, care actioneaza ca metabolizatori lenti (pana la 6% din populatie). Acesti pacienti pot prezenta o eliminare redusa a dextrometorfanului, cu valori Cmax de pana la 20 de ori mai mari si un t1/2 prelungit de pana la 45 de ore. - Alte situatii: nu exista date specifice la copii, varstnici sau pacienti cu insuficienta renala sau hepatica. Cu toate acestea, este de asteptat o crestere a t1/2 la pacientii cu insuficienta hepatica. INDICATII - Tratament simptomatic al tusei [SEACA] si neproductive, cum ar fi tusea iritativa sau tusea nervoasa. INTERACTIUNI - Expectorante si mucolitice. Inhibarea reflexului de tuse poate duce la obstructie pulmonara in cazurile de crestere a volumului sau fluiditatii secretiilor bronsice. - Hipnotice. Risc de potentare a efectului sedativ in cazul administrarii concomitente cu alcool sau medicamente precum barbiturice, benzodiazepine, antihistaminice H1, alte analgezice opioide sau antipsihotice. - Inhibitori ai CYP2D6. Dextrometorfanul este un substrat al CYP2D6, asadar efectele si toxicitatea sa pot fi crescute atunci cand este combinat cu medicamente precum abiraterona, bupropiona, coxibi, imatinib sau terbinafina. Aceste efecte pot fi, de asemenea, amplificate de consumul de grepfrut sau suc de portocale amare. Evitati consumul acestor alimente. Combinatia de dextrometorfan cu anumiti inhibitori ai CYP2D6, cum ar fi IMAO, medicamente cu activitate IMAO (de exemplu, linezolid, procarbazina) sau ISRS (de exemplu, paroxetina), a fost asociata cu dezvoltarea sindromului serotoninergic sever. Se recomanda evitarea acestei combinatii si neadministrarea dextrometorfan pana la cel putin 14 zile de la terminarea tratamentului cu antidepresiv. - Memantina. Dextrometorfanul poate potenta toxicitatea memantinei. Evitati aceasta combinatie. LACTATIE Siguranta animalelor: nu sunt disponibile date. Siguranta la om: Nu se cunoaste daca acest produs se excreta in laptele matern si, de asemenea, nu se cunosc potentialele consecinte pentru sugar. Deoarece utilizarea sa este contraindicata in mod specific la copiii sub 2 ani, se recomanda intreruperea alaptarii sau evitarea administrarii sale. COPII Dextrometorfanul poate fi utilizat la copii de la varsta de 2 ani, cu ajustari adecvate ale dozei in functie de varsta. Se recomanda selectarea formularilor indicate special pentru copiii cu varsta cuprinsa intre 2 si 12 ani (vezi Dozaj). Copiii pot fi deosebit de sensibili la efectele adverse ale opiaceelor. Utilizarea sa la copiii sub 2 ani este contraindicata. Au fost raportate reactii adverse grave, unele fatale, la utilizarea medicamentelor antigripale eliberate fara prescriptie medicala la acesti copii. GHIDURI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTA Administrare cu alimente: Poate fi administrat cu sau fara alimente. Evitati sucul de grepfrut sau de portocale amare. POSOLOGIE - Adulti: 5-10 ml (10-20 mg)/4 ore sau 15 ml (30 mg)/6-8 ore. Nu depasiti 6 doze pe zi. Doza maxima 60 ml (120 mg)/24 ore. - Copii si adolescenti < 18 ani: Adolescenti cu varsta de 12 ani si peste: aceleasi doze ca si adultii. Copii 6-11 ani: 2,5-5 ml (5-10 mg)/4 ore sau 7,5 ml (15 mg)/6-8 ore. Nu depasiti 6 doze pe zi. Doza maxima 30 ml (60 mg)/24 ore. * Copii < 6 ani: nu este potrivit pentru aceasta varsta. - Varstnici: nu este necesara ajustarea dozei. Durata tratamentului: Se recomanda utilizarea acestui produs pentru cea mai scurta perioada posibila pentru a controla simptomele. Daca simptomele persista sau se agraveaza dupa 7 zile sau daca sunt insotite de febra mare, eruptie cutanata sau dureri de cap persistente, consultati un medic si/sau farmacist. Doza omisa: Luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Nu dublati urmatoarea doza. DOZAJ IN INSUFICIENTA HEPATICA - Insuficienta hepatica usoara pana la moderata (clasele Child-Pugh A si B): reduceti doza cu 50% si nu administrati mai mult de 4 ori pe zi. - Insuficienta hepatica severa (clasa C Child-Pugh): contraindicata. DOZAJ IN INSUFICIENTA RENALA Nu s-au facut recomandari specifice de dozaj. PRECAUTII - [INSUFICIENTA HEPATICA]. Dextrometorfanul este metabolizat in ficat. La pacientii cu insuficienta hepatica, pot aparea acumulare si un risc crescut de reactii adverse. Poate fi necesara ajustarea dozei (vezi Dozaj in insuficienta hepatica). Utilizarea sa este contraindicata in cazul insuficientei hepatice severe (clasa Child-Pugh C). - [DERMATITA ATOPICA]. Ar putea agrava simptomele din cauza cresterii eliberarii de histamina. [DEPENDENTA]. Dextrometorfanul poate duce la dependenta (au fost raportate cazuri de abuz la adolescenti, uneori ducand la intoxicatii fatale), desi intr-o masura mult mai mica decat alte opioide precum morfina. Se recomanda prudenta extrema, iar pacientii, in special cei cu antecedente de dependenta de droguri, trebuie monitorizati indeaproape pentru a depista semne de abuz, cum ar fi schimbari de dispozitie, modificari ale obiceiurilor sau aspectului fizic, utilizarea gresita a unor cantitati mari de produse antitusive sau disparitia medicamentelor din dulapul cu medicamente de acasa. PRECAUTII PRIVIND EXCIPIENTII Acest medicament contine sorbitol. Pacientii cu intoleranta ereditara la fructoza nu trebuie sa ia acest medicament. REACTII ADVERSE Reactiile adverse sunt descrise in functie de fiecare interval de frecventa, fiind considerate foarte frecvente (>10%), frecvente (1-10%), mai putin frecvente (0,1-1%), rare (0,01-0,1%), foarte rare (