COULDINA CU IBUPROFEN 400/2/7,5 MG 20 COMPRIMATE EFERVESCENTE

ACTIUNE SI MECANISM - Medicamente pentru gripa. * Ibuprofen: Un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietati analgezice si antipiretice. Actioneaza prin inhibarea sintezei prostaglandinelor prin inhibarea competitiva si reversibila a diferitelor izoforme ale ciclooxigenazei (COX), atat la nivel periferic, cat si in sistemul nervos central. Efectele analgezice si antiinflamatorii sunt legate de inhibarea sintezei prostaglandinelor (PG). Actiunea antipiretica este legata de inhibarea sintezei PGE2. * Clorfenamina: un antihistaminic H1 si anticolinergic. Reduce simptomele racelii, cum ar fi stranutul, lacrimarea ochilor si nasul curgator. * Fenilefrina: agonist alfa-1 adrenergic. Produce vasoconstrictie, reducand congestia nazala. CONTRAINDICATII - Hipersensibilitate la ibuprofen, clorfenamina sau fenilefrina sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. Din cauza unei posibile reactivitati incrucisate intre ibuprofen si acid acetilsalicilic sau alte AINS, acest medicament nu trebuie administrat in cazuri de alergie la salicilat sau alergie la AINS. Aceste reactii alergice sunt deosebit de frecvente la pacientii cu astm, polipi nazali sau care au prezentat rinita, angioedem sau urticarie in timpul tratamentului cu un alt AINS sau salicilati. Ulcer peptic activ sau recurent, boala inflamatorie intestinala activa sau orice alta afectiune care creste riscul de sangerare gastrointestinala. Ibuprofenul are efecte ulcerogene din cauza inhibarii sintezei prostaglandinelor, ceea ce poate creste riscul de sangerare gastrointestinala si perforatie. - Insuficienta renala severa (CLcr < 30 ml/min). Siguranta si eficacitatea nu au fost evaluate, prin urmare, utilizarea sa nu este recomandata. - Insuficienta hepatica severa (clasa Child-Pugh C). Siguranta si eficacitatea nu au fost evaluate, prin urmare, utilizarea nu este recomandata. - Insuficienta cardiaca severa (clasa NYHA III-IV) sau hipertensiune arteriala necontrolata. Retentia de lichide poate agrava aceste afectiuni. - Boli cardiovasculare grave (cum ar fi boala coronariana, angina pectorala). - Tahicardie. - [TULBURARI DE COAGULARE]. Ibuprofenul are efecte antiplachetare, desi mai putin puternice si de mai lunga durata decat cele ale acidului acetilsalicilic. Prin urmare, poate creste timpul de sangerare, asadar trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu [DIATEZA HEMORAGICA] sau [HEMORAGIE] activa. - [HIPERTIROIDISM], [TENSIUNE ARTERIALA HIDRATATA]. Din cauza continutului de fenilefrina, exista riscul aparitiei crizei hipertensive. - Diabetul zaharat. - Pacienti tratati cu un IMAO in ultimele 2 saptamani (vezi Interactiuni, fenilefrina). Pacienti care urmeaza tratament cu medicamente simpatomimetice, cu beta-blocante (vezi Interactiuni). - Utilizare concomitenta cu AINS, inclusiv inhibitori specifici ai ciclooxigenazei-2 (vezi Interactiuni). - [GLAUCOM]. Efectul midriatic anticolinergic al clorfenaminei poate creste presiunea intraoculara. Sarcina. Utilizarea ibuprofenului este contraindicata in timpul celui de-al treilea trimestru de sarcina si nu se recomanda utilizarea acestuia pentru perioade prelungite de timp in primele doua trimestre. - Adolescenti si copii sub 12 ani. VARSTA AVANSATA Pacientii varstnici pot necesita doze mai mici. Se recomanda prudenta, deoarece acestia sunt mai susceptibili la reactiile adverse legate de AINS, in principal sangerari gastrointestinale si perforatie. SARCINA - Siguranta animalelor: nu sunt disponibile date. - Siguranta la om: * Ibuprofen: Inhibarea sintezei prostaglandinelor afecteaza negativ sarcina si/sau dezvoltarea embrio-fetala. Studiile epidemiologice sugereaza un risc crescut de avort spontan, malformatii cardiace si gastroschizis dupa utilizarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor la inceputul sarcinii. Riscul absolut de malformatii cardiovasculare a crescut cu mai putin de 1%, pana la aproximativ 1,5%. Se presupune ca riscul creste odata cu doza si durata tratamentului. De la saptamana a 20-a de sarcina incolo, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios ca urmare a disfunctiei renale fetale. Aceasta poate aparea la scurt timp dupa inceperea tratamentului si este de obicei reversibila la intreruperea tratamentului. In plus, au existat raportari de constrictie a ductului arterial in urma tratamentului in al doilea trimestru, majoritatea acestora remisandu-se dupa intreruperea tratamentului. Prin urmare, ibuprofenul nu trebuie administrat in primul si al doilea trimestru de sarcina, decat daca este absolut necesar. Daca ibuprofenul este utilizat la femeile care doresc sa ramana gravide sau in timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcina, doza trebuie sa fie cat mai mica posibil, iar tratamentul cat mai scurt posibil. Screeningul prenatal pentru oligohidramnios si constrictia ductului arterial trebuie luat in considerare dupa expunerea la Couldina impreuna cu ibuprofen timp de cateva zile, incepand cu saptamana a 20-a de gestatie. Tratamentul cu Couldina impreuna cu ibuprofen trebuie intrerupt daca se constata oligohidramnios sau constrictie a ductului arterial. * Fenilefrina: Nu au fost efectuate studii controlate la om. Aceasta provoaca contractia muschilor netezi, inclusiv a sfincterului urinar si a uterului. Simpatomimeticele cu efecte vasoconstrictoare pot reduce perfuzia placentara si, prin urmare, nu trebuie utilizate in timpul sarcinii. * Clorfenamina: Studiile pe animale nu au evidentiat efecte adverse asupra fatului, dar au aratat o scadere a supravietuirii postnatale. Nu au fost efectuate studii controlate la om. Nu exista date suficiente privind utilizarea ingredientelor active ale acestui medicament la femeile gravide. - Fertilitate: nu sunt disponibile date INDICATII - Ameliorarea simptomelor de [RACEALA COMUNA] si [GRIPA] insotite de febra, durere usoara sau moderata, congestie nazala si rinoree, pentru adulti si copii cu varsta de 12 ani si peste. INTERACTIUNI INTERACTIUNI LEGATE DE IBUPROFEN - AINS, inclusiv aspirina in doze mici: utilizarea simultana a mai multor AINS trebuie evitata din cauza riscului de reactii adverse fara nicio crestere a eficacitatii terapeutice. In plus, ibuprofenul poate reduce eficacitatea antiplachetara a aspirinei atunci cand este administrata impreuna. Daca ambele medicamente sunt necesare, se recomanda separarea dozelor (administrarea ibuprofenului cu 8 ore inainte sau 30 de minute dupa aspirina). - Alcool: toxicitatea poate fi crescuta. - Aliskiren: posibila reducere a efectului antihipertensiv al aliskirenului (AINS actioneaza asupra sistemului renina-angiotensina). La pacientii cu functie renala afectata (deshidratati sau varstnici), poate aparea o deteriorare a functiei renale (posibila insuficienta renala acuta, de obicei reversibila). Se recomanda prudenta, in special la varstnici, monitorizarea efectului antihipertensiv si a functiei renale. - Alimente: alimentele intarzie Tmax (de la +/- 2 ore in repaus alimentar la +/- 3 ore dupa masa), desi acest lucru nu are niciun efect asupra cantitatii absorbite. - Antibacteriene chinolonice: exista raportari izolate de convulsii care s-ar fi putut datora utilizarii concomitente de chinolone si unele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. - Anticoagulante orale, heparina: posibila crestere a efectului anticoagulant, cu risc de sangerare. Se recomanda monitorizarea periodica a indicilor de coagulare. - Medicamente antidiabetice cu sulfoniluree (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posibila crestere a efectelor hipoglicemice, prin reducerea excretiei renale. - Antidepresive ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): posibil risc crescut de sangerare in general si de sangerare gastrointestinala in special, in special la varstnici si la pacientii cu antecedente de sangerare digestiva. - Antihipertensive (inhibitori ai ECA, beta-blocante): posibila reducere a efectului antihipertensiv. - Bifosfonati orali (acid alendronic): posibil risc crescut de esofagita si ulcer gastric. Au fost descrise cazuri cu naproxen si alendronat. - Ciclosporina: efectul AINS asupra prostaglandinelor renale poate creste nefrotoxicitatea ciclosporinei. - Agenti antiplachetari, inclusiv pentoxifilina: exista un risc crescut de sangerare in general si de sangerare gastrointestinala in special. Se administreaza cu precautie. - Corticosteroizi: posibila crestere a incidentei disconfortului gastric. Cu toate acestea, utilizarea concomitenta cu glucocorticoizi in tratamentul osteoartritei poate oferi un beneficiu terapeutic suplimentar si permite reducerea dozei de glucocorticoizi. - Digitala (digoxina): posibila crestere a concentratiilor plasmatice ale digitalicei (la nou-nascuti). Exista, de asemenea, riscul de agravare a insuficientei cardiace si de reducere a functiei renale. - Diuretice (tiazide, diuretice cu doze mari): risc de reducere a efectului natriuretic si diuretic. Poate reduce actiunea antihipertensiva a diureticelor tiazidice. Diuretice care economisesc potasiu si antagonisti ai aldosteronului: risc crescut de hiperkaliemie. Se recomanda monitorizarea frecventa a nivelului seric de potasiu. - Glitazone (pioglitazona, rosiglitazona): risc teoretic de potentare a edemului, pe care atat glitazonele, cat si AINS il pot provoca. Se recomanda prudenta, iar pacientii trebuie sa monitorizeze posibilele semne de retentie de lichide si insuficienta cardiaca (umflarea gleznelor, dispnee). - Hidralazina: posibila scadere a efectului hipotensiv. Iloprost: posibil risc crescut de sangerare. - Litiu, saruri: posibila crestere a toxicitatii litiului din cauza reducerii eliminarii acestuia. - Metotrexat (administrat in doze de 15 mg/saptamana sau mai mari): posibila crestere a concentratiilor plasmatice de metotrexat, cu risc de toxicitate, uneori foarte severa. Severitatea depinde in mare masura de doza de metotrexat utilizata. Riscul de interactiune este redus in cazul dozelor mici de metotrexat, cum ar fi cele utilizate in psoriazis si artrita reumatoida. Mifepristona: Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene nu trebuie administrate in decurs de 8-12 zile de la administrarea mifepristonei, deoarece acestea pot reduce efectele acesteia. - Paracetamol: utilizarea simultana si prelungita a paracetamolului si a AINS poate determina un risc crescut de reactii adverse renale. Pentoxifilina: La pacientii care primesc tratament cu ibuprofen in asociere cu pentoxifilina, riscul de sangerare poate creste, asadar se recomanda monitorizarea timpului de sangerare. - Suplimente de potasiu: posibila crestere a nivelului de potasiu, cu risc de hiperkaliemie. - Ticlopidina: posibil risc crescut de sangerare. Zidovudina: Posibila modificare a reticulocitelor, cu anemie severa care apare la o saptamana dupa inceperea administrarii AINS. Valorile hematologice trebuie monitorizate, in special la inceputul tratamentului. GHIDURI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTA Dizolvati comprimatul in putin lichid, de preferinta jumatate de pahar cu apa, si asteptati pana cand efervescenta sau efervescenta se opreste. Puteti amesteca cu o lingura pentru o dizolvare mai rapida. In pahar pot ramane reziduuri albicioase; daca este cazul, adaugati putina apa, amestecati pentru a dizolva totul si apoi beti. Administrare cu alimente : Se recomanda administrarea medicamentului cu alimente sau lapte, in special daca se observa disconfort digestiv. Nu trebuie consumate bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu acest medicament. POSOLOGIE - Adulti si copii cu varsta de 12 ani si peste: 1 comprimat/8-12 ore. Doza maxima: 3 comprimate (1200 mg ibuprofen)/24 ore. Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar pentru controlul simptomelor. - Copii sub 12 ani: nu este recomandat. - Varstnici: pot fi necesare doze mai mici (vezi Precautii). Durata tratamentului : Daca febra persista mai mult de 3 zile de tratament, durerea sau alte simptome persista mai mult de 5 zile sau daca starea pacientului se agraveaza sau apar alte simptome, trebuie evaluata situatia clinica. Medicatia trebuie administrata numai la aparitia simptomelor. Tratamentul trebuie intrerupt imediat ce simptomele dispar. Dozaj in situatii speciale: - Insuficienta cardiaca: Insuficienta cardiaca usoara pana la moderata: reduceti doza, utilizand cu precautie cea mai mica doza posibila de ibuprofen. Insuficienta cardiaca severa (clasa IV NYHA): utilizarea ibuprofenului este contraindicata. DOZAJ IN INSUFICIENTA HEPATICA - Insuficienta hepatica usoara pana la moderata (clasele Child-Pugh A si B): reduceti doza, utilizand cu precautie cea mai mica doza posibila de ibuprofen. Insuficienta hepatica severa (clasa C Child-Pugh): utilizarea ibuprofenului este contraindicata. DOZAJ IN INSUFICIENTA RENALA - Insuficienta renala usoara pana la moderata (CLcr 30-90 ml/min): reduceti doza, utilizand cu precautie cea mai mica doza posibila de ibuprofen. Insuficienta renala severa (CLcr < 30 ml/min): utilizarea ibuprofenului este contraindicata. PRECAUTII - Efecte cardiovasculare. Studiile clinice sugereaza ca utilizarea ibuprofenului, in special in doze mari (≥ 2400 mg/24 h), poate fi asociata cu un risc usor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). In general, studiile epidemiologice nu sugereaza ca ibuprofenul in doze mici (pacienti cu hipertensiune arteriala necontrolata, insuficienta cardiaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatie ischemica diagnosticata, boala arteriala periferica si/sau boala cerebrovasculara (accident vascular cerebral sau ischemie cerebrala)) trebuie tratat cu ibuprofen doar dupa o evaluare atenta, iar dozele mari (≥ 2400 mg/24 h) trebuie evitate. De asemenea, trebuie efectuata o evaluare atenta inainte de initierea tratamentului pe termen lung la pacientii cu factori de risc cardiovascular: [HIPERTENSIUNE ARTERIALA], [DISLIPIDEMIE], [DIABET], [FUMAT], in special daca sunt necesare doze mari de ibuprofen (=/> 2400 mg/24 h). Pentru a evita aparitia problemelor cardiovasculare, nu trebuie depasita doza maxima de ibuprofen de 1200 mg/24 ore. - Efecte gastrointestinale. La pacientii cu risc sau care au prezentat tulburari gastrointestinale din cauza utilizarii AINS, ibuprofenul trebuie administrat cu precautie si sub supraveghere medicala; au fost raportate cazuri de ulcere gastroduodenale, precum si sangerari si perforatii, care pot fi fatale. Riscul de ulcer este crescut in cazul dozelor mari sau al tratamentului prelungit, la pacientii cu antecedente de ulcer peptic, in special daca au prezentat deja sangerari sau perforatii gastrointestinale, si la varstnici. Ca regula generala, este recomandabil sa se administreze orice AINS in timpul mesei pentru a reduce afectarea gastrica. In plus, in cazul grupurilor cu risc, se recomanda inceperea tratamentului cu cea mai mica doza posibila si, ori de cate ori este posibil, asocierea acestuia cu un medicament antiulceros (antagonisti H2 sau inhibitori ai pompei de protoni). Persoanele tratate cu medicamente care pot favoriza sangerarea, cum ar fi anticoagulantele orale sau agentii antiplachetari, trebuie monitorizate cu atentie. Daca apar simptome de ulcer activ sau sangerare gastrointestinala, tratamentul trebuie intrerupt. De asemenea, tratamentul cu ibuprofen nu trebuie initiat la persoanele cu ulcer peptic activ (vezi Contraindicatii). - Astm cronic. Reactiile de hipersensibilitate cu bronhospasm sunt deosebit de frecvente la acesti pacienti, asadar se recomanda prudenta extrema. Daca functia respiratorie se agraveaza, administrarea de ibuprofen trebuie intrerupta. [INSUFICIENTA RENALA]. Eliminarea ibuprofenului poate fi redusa in cazurile de insuficienta renala, cu risc de toxicitate. In plus, poate duce la scaderea fluxului sanguin renal cu insuficienta renala acuta reversibila, iar in cazul tratamentului prelungit au fost raportate chiar si cazuri de sindrom nefrotic si nefrita interstitiala acuta. La pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata (clearance-ul creatininei intre 30-90 ml/min), se recomanda initierea tratamentului cu o doza mai mica decat cea utilizata la pacientii cu functie renala normala, monitorizand atent pacientul. Utilizarea in insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) este contraindicata (vezi Contraindicatii). - [INSUFICENTA HEPATICA]. Din cauza metabolismului hepatic, pot aparea acumulare si toxicitate in cazurile de insuficienta hepatica. La pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata (clasa Child-Pugh A sau B), se recomanda initierea tratamentului cu o doza mai mica decat cea utilizata la pacientii cu functie hepatica normala, monitorizand atent pacientul. Utilizarea in insuficienta hepatica severa (clasa Child-Pugh C) este contraindicata (vezi Contraindicatii). - [BOALA INFLAMATORIE INTESTINALA]. AINS pot precipita acutizari simptomatice ale unor boli precum boala Crohn sau colita ulcerativa, asadar se recomanda prudenta la utilizarea lor si trebuie evitata utilizarea lor in cazurile de boala activa (vezi Contraindicatii). - [MENINGITA ASEPTICA]. La pacientii tratati cu AINS au fost raportate cazuri rare de meningita aseptica, probabil din cauza unei reactii de hipersensibilitate, desi nu s-a constatat nicio alergie incrucisata intre AINS. Aceasta a fost mai frecventa la pacientii cu [LUPUS ERITEMATOZ SISTEMIC] si alte [COLAGENOZE], desi a fost raportata si la unii pacienti fara aceste afectiuni. La pacientii tratati cu AINS care dezvolta simptome de meningita, trebuie luata in considerare posibilitatea aparitiei meningitei aseptice. Din cauza riscului de depresie a SNC, pacientul trebuie sfatuit sa evite consumul de bauturi alcoolice sau ingerarea deprimantelor SNC (barbiturice sau tranchilizante) impreuna cu medicamentul. - Poate produce sensibilitate incrucisata: Pacientii sensibili la un antihistaminic pot fi sensibili si la alte antihistaminice. - Pacienti cu patologii care ar putea fi agravate de efecte anticolinergice sau simpatomimetice, cum ar fi [CONSTIPATIE], [OBSTRUCTIE INTESTINALA], [HERNIE HIATALA], [BOALA DE REFLUX GASTROESOFAGIAN], stenoza [ULCER PEPTIC], [COLITA ULCERATIVA], insuficienta cardiaca, [ATEROSLEROZA], boala arteriala periferica, [ANEVRISM], [HIPERPLAZIE PROSTATICA] sau alte cauze de [RETENTIE URINARA]. - Situatii care ar putea creste temperatura corpului. Medicamentele anticolinergice ar putea interfera cu capacitatea de termoreglare a organismului, crescand astfel riscul de insolatie la pacientii expusi la caldura extrema, in special la varstnici, la cei care efectueaza exercitii fizice intense in imbracaminte nepotrivita sau la momente nepotrivite sau la cei care urmeaza tratament cu medicamente precum diureticele sau altele care favorizeaza deshidratarea. - Teste cutanate pentru hipersensibilitate la extracte alergene. Datorita efectelor lor antihistaminice, aceste extracte pot produce rezultate fals negative in testele de diagnostic. Se recomanda intreruperea administrarii cu cel putin 72 de ore inainte de efectuarea testului. Pacientii tratati cu antidepresive triciclice sau maprotilina sau alte medicamente cu actiune anticolinergica impreuna cu clorfenamina trebuie sa raporteze cat mai curand posibil aparitia problemelor gastrointestinale, deoarece poate aparea ileus paralitic. PRECAUTII PRIVIND EXCIPIENTII Acest medicament contine aspartam ca excipient. Aspartamul contine o sursa de fenilalanina, care poate fi daunatoare persoanelor cu fenilcetonurie (PKU), o tulburare genetica rara in care fenilalanina se acumuleaza deoarece organismul nu o poate elimina corespunzator. 10 mg de aspartam sunt echivalente cu 5,61 mg de fenilalanina.