Couldina cu Paracetamol 20 comprimate efervescente

ACTIUNE SI MECANISM - Combinatie de analgezic/antipiretic, antagonist al receptorilor H1 si decongestionant nazal/faringian. Paracetamolul exercita efecte analgezice si antipiretice, probabil datorita inhibarii sintezei prostaglandinelor in sistemul nervos central. Fenilefrina, un agonist alfa-1 adrenergic, provoaca vasoconstrictie, reducand congestia nazala. In cele din urma, clorfenamina antagonizeaza receptorii H1 si colinergici, ameliorand simptomele de raceala, cum ar fi stranutul, lacrimarea ochilor si nasul curgator. AVERTISMENTE SPECIALE La pacientii tratati cu anticoagulante se recomanda urmarea unor tratamente scurte cu doze mici, monitorizand parametrii coagularii. - Numararile hematologice sunt recomandate la pacientii tratati cu doze mari sau pentru perioade prelungite de timp. Se recomanda monitorizarea nivelurilor transaminazelor la pacientii care urmeaza un tratament prelungit sau prezinta risc de hepatotoxicitate. In caz de supradozaj, antidotul specific pentru paracetamol este N-acetilcisteina. SENIORI Pacientii varstnici pot fi mai susceptibili la efectele adverse ale acestui medicament, asadar se recomanda utilizarea acestuia cu precautie si intreruperea administrarii daca reactiile adverse nu sunt tolerabile. SFATURI PENTRU PACIENTI - Se recomanda consumul de multa apa in timpul tratamentului, evitand pe cat posibil consumul de bauturi alcoolice. - Se recomanda sa nu se depaseasca dozele zilnice recomandate si sa se evite tratamentele mai lungi de zece zile fara prescriptie medicala. - Daca simptomele persista sau se agraveaza dupa cinci zile, se recomanda consultarea unui medic. Medicul sau farmacistul trebuie sa fie informati despre orice boala pe care o are pacientul sau despre orice medicament pe care il ia. Poate provoca somnolenta, asadar se recomanda prudenta la conducere si nu trebuie combinat cu medicamente sau alte sedative, cum ar fi alcoolul. CONTRAINDICATII Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului, inclusiv in cazuri de [ALERGIE LA PARACETAMOL]. - [BOALA HEPATICA], cum ar fi insuficienta hepatica severa sau [HEPATITA]. Paracetamolul poate provoca hepatotoxicitate. - Insuficienta renala severa. - [PORFIRIE]. Antihistaminicele H1 nu sunt considerate sigure la acesti pacienti. - Boli cardiace severe sau diabet zaharat necontrolat. Exista riscul de decompensare severa. - [TENSIUNE ARTERIALA HIDRATATA]. - [HIPERTIROIDISM] - [TAHICARDIE] Pacienti care urmeaza tratament cu antidepresive de tip IMAO in cele 14 zile anterioare initierii tratamentului cu fenilefrina (vezi Interactiuni). EFECTE ASUPRA CONDUCERII Acest medicament poate afecta substantial capacitatea de a conduce vehicule si/sau de a folosi utilaje. Pacientii trebuie sa evite folosirea utilajelor periculoase, inclusiv a automobilelor, pana cand sunt in mod rezonabil siguri ca medicamentul nu le are efecte negative. SARCINA Unele ingrediente active din acest produs pot traversa bariera placentara. Siguranta si eficacitatea acestui medicament la femeile gravide nu au fost evaluate; prin urmare, utilizarea sa nu este recomandata decat daca nu exista alternative terapeutice mai sigure si beneficiile depasesc riscurile potentiale. INDICATII - [RACEALA COMUNA]. Tratament simptomatic al proceselor catarale si al [GRIPEI] care se prezinta cu febra, durere moderata, cefalee, lacrimare, congestie nazala si rinoree. INTERACTIUNI - Alcool etilic. Alcoolul etilic poate amplifica efectele sedative ale acestui medicament. In plus, consumul de bauturi alcoolice cu paracetamol poate provoca leziuni hepatice. Se recomanda evitarea consumului de alcool in timpul tratamentului. La alcoolicii cronici, nu trebuie administrat mai mult de 2 g/24 ore de paracetamol. - Alfa-blocante (ergotamine pentru migrene, oxitocina). Utilizarea lor concomitenta nu este recomandata deoarece poate creste efectele vasoconstrictive. Alfa-blocantele utilizate pentru hipertensiune arteriala sau hiperplazie benigna de prostata, deoarece nu blocheaza receptorii beta, pot provoca un risc crescut de hipotensiune arteriala si tahicardie. - Anestezice inhalatorii (halotan). Poate creste riscul de aritmii. - Anticoagulante orale. In cazuri foarte rare, de obicei in cazul dozelor mari, efectele anticoagulante pot fi potentate de inhibarea sintezei hepatice a factorilor de coagulare de catre paracetamol. Se recomanda administrarea celei mai mici doze, pentru cea mai scurta durata posibila de tratament si monitorizarea INR-ului. - Anticolinergice (medicamente antiparkinsoniene, antidepresive triciclice, IMAO, neuroleptice). Clorfenamina poate potenta efectele anticolinergice, asadar aceasta combinatie trebuie evitata. - Contraceptive orale. Acestea ar putea creste clearance-ul plasmatic al paracetamolului, diminuand efectele acestuia. - Antidepresive triciclice (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, maprotilina). Utilizarea lor concomitenta poate potenta efectele presoare ale fenilefrinei. - Antihipertensive (beta-blocante, diuretice, guanetidina, metildopa). Fenilefrina poate antagoniza efectele antihipertensive si chiar poate duce la crize hipertensive; prin urmare, se recomanda monitorizarea tensiunii arteriale. Propranololul poate inhiba metabolismul paracetamolului, ducand la efecte toxice. - Atropina. Blocheaza bradicardia reflexa cauzata de fenilefrina si creste raspunsul presor la fenilefrina. Carbune activ. Poate adsorbi paracetamolul, scazandu-i absorbtia si efectele farmacologice. - Cloramfenicol. Toxicitatea cloramfenicolului ar putea fi potentata, probabil prin inhibarea metabolismului sau. - Digitala. Riscul de aritmii cardiace asociate cu fenilefrina poate fi crescut. - Diuretice care pot provoca hipokaliemie (furosemid). Hipokaliemia poate fi exacerbata, iar sensibilitatea arteriala la vasopresoare, cum ar fi fenilefrina, poate fi scazuta. - Stimulente ale sistemului nervos (amfetamine, cocaina, xantine). Stimularea sistemului nervos poate fi amplificata, ducand la o excitabilitate intensa. - Hormoni tiroidieni. Ar putea exista o potentare a efectelor ambelor medicamente, cu risc de hipertensiune arteriala si insuficienta coronariana. - IMAO. IMAO pot potenta efectele fenilefrinei prin inhibarea metabolismului norepinefrinei, crescand riscul de crize hipertensive si alte evenimente cardiace. Se recomanda evitarea administrarii acestui medicament pacientilor tratati cu IMAO in ultimele 14 zile. - Inductori enzimatici. Medicamente precum barbituricele, carbamazepina, hidantoina, izoniazida, rifampicina sau sulfinpirazona pot induce metabolizarea paracetamolului, scazandu-i efectele si crescand riscul de hepatotoxicitate. - Lamotrigina. Paracetamolul poate reduce concentratiile serice de lamotrigina, rezultand o scadere a efectului sau terapeutic. - Levodopa. Administrarea levodopei impreuna cu simpatomimetice creste riscul de aritmii cardiace, asadar poate fi necesara o reducere a dozei de agonist adrenergic. - Metoclopramida si domperidona. Acestea cresc absorbtia paracetamolului in intestinul subtire, datorita efectului acestor medicamente asupra golirii gastrice. - Probenecid. Creste timpul de injumatatire plasmatica al paracetamolului prin scaderea degradarii si excretiei urinare a metabolitilor sai. - Rasini schimbatoare de ioni (colestiramina). Absorbtie scazuta a paracetamolului, cu posibila inhibare a efectului acestuia, din cauza legarii paracetamolului in intestin. - Nitrati. Fenilefrina poate antagoniza efectele antianginoase ale nitratilor, asadar aceasta combinatie trebuie evitata. - Sedative (analgezice opioide, barbiturice, benzodiazepine, antipsihotice). Efectele sedative pot fi potentate. - Simpatomimetice. Poate aparea o crestere a efectelor secundare, atat nervoase, cat si cardiovasculare. - Zidovudina. Desi la pacienti izolati a fost descrisa o posibila potentare a toxicitatii zidovudinei (neutropenie, hepatotoxicitate), nu pare sa existe nicio interactiune cinetica intre cele doua medicamente. LACTATIE Unele dintre ingredientele active din acest medicament se excreta in laptele matern, asadar se recomanda intreruperea alaptarii sau evitarea utilizarii acestui medicament la femeile insarcinate. POSOLOGIE - Adulti, administrare orala: 1 comprimat/6-8 ore. Doza maxima: 6 comprimate/24 ore. - Copii, oral: Copii cu varsta de 15 ani si peste: 1 comprimat la fiecare 6-8 ore. Doza maxima: 6 comprimate/24 de ore. Copii sub 15 ani: Siguranta si eficacitatea acestui medicament nu au fost evaluate. DOZAJ IN INSUFICIENTA HEPATICA Nu depasiti 3 comprimate, iar intervalul minim dintre doze va fi de 8 ore. DOZAJ IN INSUFICIENTA RENALA Acest medicament nu este indicat pentru aceasta populatie din cauza dozei de paracetamol. PRECAUTII - [INSUFICENTA RENALA]. Poate aparea acumularea ingredientelor active. Reactiile adverse renale la paracetamol sunt mai frecvente la acesti pacienti. Pacienti cu diabet zaharat, glaucom, boli de inima (insuficienta coronariana, cardiopatie ischemica), hipertensiune arteriala, aritmie cardiaca, hipertiroidism, feocromocitom, hiperplazie benigna de prostata sau obstructie a vezicii urinare, miastenie gravis, ulcer peptic stenozant sau obstructie intestinala. Atat fenilefrina, cat si clorfenamina pot agrava simptomele. In cazuri severe, administrarea poate fi evitata. - [ASTM], [EMFIZEM PULMONAR] sau [BOALA PULMONARA OBSTRUCTIVA CRONICA]. Clorfenamina poate agrava aceste afectiuni din cauza efectelor sale anticolinergice. Au fost raportate reactii bronhospastice la administrarea de paracetamol la pacientii astmatici cu [ALERGIE LA SALICILATI], prin urmare, se recomanda prudenta speciala la acesti pacienti. - [EPILEPSIE]. Unele antihistaminice H1 au fost asociate cu aparitia convulsiilor. - [DISCRAZII SANGUINALE]. Paracetamolul poate provoca ocazional [ANEMIE], [LEUCOPENIE] sau [TROMBOCITOPENIE]. Se recomanda prudenta extrema, evitarea tratamentului prelungit si, in aceste cazuri, trebuie efectuate hemoleucograme periodice. - [INSUFICENTA HEPATICA], Hepatotoxicitate. Metabolismul paracetamolului poate produce substante hepatotoxice. Utilizarea acestuia trebuie evitata la pacientii cu afectare hepatica preexistenta (vezi Contraindicatii) si se recomanda prudenta extrema la cei cu [ALCOOLISM CRONIC] sau alti factori care ar putea declansa hepatotoxicitate. Tratamentul prelungit trebuie evitat, iar dozele nu trebuie sa depaseasca 2 g/24 ore la acesti pacienti. De asemenea, se recomanda monitorizarea nivelurilor transaminazelor, iar tratamentul trebuie intrerupt daca apare o crestere semnificativa. PRECAUTII PRIVIND EXCIPIENTII Acest medicament contine saruri de sodiu. Pentru continutul exact de sodiu, va rugam sa consultati compozitia. Formele farmaceutice orale si parenterale cu cantitati de sodiu care depasesc 1 mmol (23 mg)/doza zilnica maxima trebuie utilizate cu precautie la pacientii care urmeaza diete cu deficit de sodiu. REACTII ADVERSE Reactiile adverse descrise sunt: - Digestive. Pot aparea efecte anticolinergice precum [GURA USCATA] si [CONSTIPATIE]. [ANOREXIA] este mai putin frecventa. - Hepatic. Ocazional, [HEPATOPATIA] poate aparea cu sau fara [ICTER]. - Cardiovasculare. [HIPERTENSIUNE ARTERIALA], [TAhicardie]. - Neurologic/psihologic. Ocazional, pot aparea somnolenta, confuzie mentala si euforie. Excitabilitatea, insotita de nervozitate si insomnie, este foarte rara si este deosebit de frecventa la copii si varstnici. - Genito-urinar. [RETENTIE URINARA]. - Alergice/dermatologice. Rareori [REACTII DE HIPERSENSIBILITATE], cu [DERMATITA], [ERUPTII EXANTEMATOASE], [REACTII DE FOTOSENSIBILITATE] si [TRANSPIRATII EXCESIVE]. - Oftalmologic. [MIDRIAZA], [VEDERE INCETOASATA], [HIPERTENSIUNE OCULARA]. - Sanguina. [ANEMIE], [ANEMIE HEMOLITICA], [LEUCOPENIE] cu [NEUTROPENIE] sau [GRANULOCITOPENIE] si [TROMBOPENIE]. - Metabolic. Rar [HIPOGLICEMIE]. SUPRADOZAJ Simptome: Supradozajul cu produse care contin paracetamol este o intoxicatie foarte grava si potential fatala. Simptomele pot sa nu apara imediat si pot dura pana la trei zile pentru a se dezvolta. Aceste simptome pot include confuzie, excitabilitate insotita de neliniste, nervozitate si iritabilitate, ameteli, greata si varsaturi, pierderea poftei de mancare si leziuni hepatice. Hepatotoxicitatea se manifesta de obicei dupa 48-72 de ore cu greata, varsaturi, anorexie, stare generala de rau, diaforeza, icter, dureri abdominale, diaree si insuficienta hepatica. La copii apar si somnolenta si anomalii de mers. In cele mai grave cazuri, pacientul poate deceda din cauza necrozei hepatice sau a insuficientei renale acute. Doza toxica minima de paracetamol este de 6 g la adulti si de 100 mg/kg la copii. Dozele care depasesc 20-25 g de paracetamol sunt potential fatale. Pe langa simptomele supradozajului cu paracetamol, pot aparea simptome ale supradozajului cu clorfenamina (sedare profunda, simptome anticolinergice) si ale supradozajului cu fenilefrina (excitabilitate, convulsii, tahicardie, hipertensiune arteriala). Tratament: In caz de supradozaj, solicitati imediat asistenta medicala, deoarece intoxicatia cu paracetamol poate fi fatala, chiar daca nu apar simptome. Identificarea precoce a supradozajului cu paracetamol este deosebit de importanta la copii, datorita gravitatii afectiunii si disponibilitatii tratamentului. In orice caz, initial se va efectua lavaj gastric si aspirarea continutului stomacal, de preferinta in decurs de patru ore de la ingestie. Administrarea de carbune activ poate reduce cantitatea absorbita. Exista un antidot specific pentru intoxicatia cu paracetamol: N-acetilcisteina. Se recomanda administrarea intravenoasa a unei doze de 300 mg/kg de N-acetilcisteina, echivalenta cu 1,5 ml/kg de solutie apoasa 20% cu un pH de 6,5, pe o perioada de 20 de ore si 15 minute, conform urmatoarei scheme de administrare: - Adulti. O doza initiala de incarcare de 150 mg/kg (0,75 ml/kg solutie 20%) va fi administrata prin injectie intravenoasa lenta, timp de 15 minute, fie direct, fie diluata in 200 ml de dextroza 5%. O doza de intretinere de 50 mg/kg (0,25 ml/kg solutie 20%) in 500 ml de dextroza 5% va fi apoi administrata prin perfuzie intravenoasa lenta, pe parcursul a 4 ore. In final, se vor administra 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solutie 20%) in 1000 ml de dextroza 5% prin perfuzie intravenoasa lenta, timp de 20 de ore. - Copii. Se vor administra aceleasi cantitati pe unitatea de greutate ca si la adulti, dar volumele de dextroza trebuie ajustate in functie de varsta si greutatea copilului pentru a evita congestia vasculara. Antidotul este cel mai eficient daca este administrat in decurs de 8 ore de la ingestie. Eficacitatea sa scade treptat ulterior si devine ineficient dupa 15 ore. Administrarea de N-acetilcisteina 20% poate fi intrerupta cand concentratiile de paracetamol din sange sunt sub 200 mcg/ml. Pe langa administrarea antidotului, se va initia tratamentul simptomatic, tinand pacientul sub supraveghere clinica. In caz de hepatotoxicitate, se recomanda efectuarea unui studiu al functiei hepatice si repetarea studiului la intervale de 24 de ore. COMPOZITIE CLORFENAMINA: 4 MILIGRAME - MALEATO FENILEFRINA: 10 MILIGRAME - CLORHIDRAT PARACETAMOL: 650 MILIGRAME SARURI DE SODIU (EXCIPIENT): 460,9 MILIGRAME