NORMOGRIP 14 CAPSULE

ACTIUNE SI MECANISM - Medicamente pentru gripa. * Paracetamol: analgezic si antipiretic, probabil datorita inhibarii ciclooxigenazei la nivel central, in special a COX-2, scazand sinteza prostaglandinelor. * Clorfenamina: un antihistaminic H1 si anticolinergic. Reduce simptomele racelii, cum ar fi stranutul, lacrimarea ochilor si nasul curgator. * Fenilefrina: agonist alfa-1 adrenergic. Produce vasoconstrictie, reducand congestia nazala. AVERTISMENTE SPECIALE - Daca pacientul prezinta dificultati la urinare sau retentie urinara, se recomanda intreruperea tratamentului. Pacientii care urmeaza sa fie supusi unor teste alergologice cu extracte alergenice trebuie sa intrerupa tratamentul cu cel putin 72 de ore inainte pentru a evita rezultate fals negative. SFATURI PENTRU PACIENTI - Evitati consumul de alcool in timpul tratamentului. Nu depasiti doza recomandata. Administrarea altor medicamente impreuna cu paracetamol poate duce la intoxicatii foarte grave. - Consultati medicul si/sau farmacistul daca durerea persista dupa 5 zile de tratament, febra dureaza mai mult de 3 zile sau simptomele se agraveaza sau apar altele noi. Acest medicament va poate afecta negativ capacitatea de a conduce. Evitati sa conduceti pana cand nu sunteti sigur ca medicamentul nu va afecteaza semnificativ. - Informati medicul dumneavoastra si/sau farmacistul daca urmeaza sa va supuneti unor teste de diagnostic pentru alergii. - Informati medicul dumneavoastra si/sau farmacistul daca manifestati oricare dintre aceste simptome: * Gura uscata, tulburari de vedere, constipatie sau incapacitate de a urina. CONTRAINDICATII - Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului, inclusiv la [ALERGIE LA PARACETAMOL]. Pot aparea reactii de hipersensibilitate incrucisata intre diferite antihistaminice. - Afectiuni care pot fi agravate de acest medicament, cum ar fi [TENSIUNE ARTERIALA], [FEOCROMOCITOM], [HIPERTIROIDISM], [CARDIOPASTOZA ISCHEMICA], [TAHICARDIE], [GLAUCOM] sau [DIABET]. - Insuficienta renala severa (ClCr < 30 ml/min) sau insuficienta hepatica severa (clasa C Child-Pugh). - [PORFIRIA]. Antihistaminicele H1 au fost asociate cu aparitia atacurilor porfirice, deci nu sunt considerate sigure la acesti pacienti. Pacienti care urmeaza tratament cu un IMAO in ultimele 14 zile (vezi Interactiuni; antidepresive). - Tratament cu beta-blocante sau alte simpatomimetice. VARSTA AVANSATA Nu au fost descrise probleme specifice la varstnici care ar necesita o ajustare a dozei. Totusi, acesti pacienti pot fi mai sensibili la efectele secundare ale acestui medicament, asa ca se recomanda utilizarea acestuia cu prudenta, acordand o atentie deosebita aparitiei efectelor anticolinergice. EFECTE ASUPRA CONDUCERII - Poate afecta substantial capacitatea de a conduce, deoarece provoaca frecvent somnolenta. Pacientii trebuie sa evite conducerea vehiculelor pana cand sunt in mod rezonabil siguri ca medicamentul nu le are efecte negative. SARCINA Siguranta animalelor : Fenilefrina a fost asociata cu cresterea mortalitatii fetale si a nasterii premature la iepuri, precum si cu scaderea fluxului sanguin catre uter la ovine. Studiile cu paracetamol la animale nu au evidentiat cazuri de malformatii sau efecte fetotoxice. Siguranta la om : Nu exista studii adecvate si bine controlate la om. Administrarea sa este acceptabila numai daca nu exista alternative terapeutice mai sigure, iar beneficiile depasesc riscurile potentiale. Efecte asupra fertilitatii : nu au fost efectuate studii specifice la om. INDICATII Tratament simptomatic al [RACELII COMUNE] sau [GRIPEI] cu durere usoara pana la moderata, febra, congestie nazala si secretii la adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste. INTERACTIUNI - Alcool etilic. Alcoolul etilic poate amplifica efectele sedative ale acestui medicament. In plus, consumul de bauturi alcoolice cu paracetamol poate provoca leziuni hepatice. Se recomanda evitarea consumului de alcool in timpul tratamentului. La alcoolicii cronici, nu trebuie administrat mai mult de 2 g/24 ore de paracetamol. - Alfa-blocante (ergotamine pentru migrene, oxitocina). Utilizarea lor concomitenta nu este recomandata deoarece poate creste efectele vasoconstrictive. Alfa-blocantele utilizate pentru hipertensiune arteriala sau hiperplazie benigna de prostata, deoarece nu blocheaza receptorii beta, pot provoca un risc crescut de hipotensiune arteriala si tahicardie. - Anestezice inhalatorii (halotan). Poate creste riscul de aritmii. - Anticoagulante orale. In cazuri foarte rare, de obicei in cazul dozelor mari, efectele anticoagulante pot fi potentate de inhibarea sintezei hepatice a factorilor de coagulare de catre paracetamol. Se recomanda administrarea celei mai mici doze, pentru cea mai scurta durata posibila de tratament si monitorizarea INR-ului. - Anticolinergice (medicamente antiparkinsoniene, antidepresive triciclice, IMAO, neuroleptice). Clorfenamina poate potenta efectele anticolinergice, asadar aceasta combinatie trebuie evitata. - Contraceptive orale. Acestea ar putea creste clearance-ul plasmatic al paracetamolului, diminuand efectele acestuia. - Antidepresive triciclice (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, maprotilina). Utilizarea lor concomitenta poate potenta efectele presoare ale fenilefrinei. - Antihipertensive (beta-blocante, diuretice, guanetidina, metildopa). Fenilefrina poate antagoniza efectele antihipertensive si chiar poate duce la crize hipertensive; prin urmare, se recomanda monitorizarea tensiunii arteriale. Propranololul poate inhiba metabolismul paracetamolului, ducand la efecte toxice. - Atropina. Blocheaza bradicardia reflexa cauzata de fenilefrina si creste raspunsul presor la fenilefrina. Carbune activ. Poate adsorbi paracetamolul, scazandu-i absorbtia si efectele farmacologice. - Cloramfenicol. Toxicitatea cloramfenicolului ar putea fi potentata, probabil prin inhibarea metabolismului sau. - Digitala. Riscul de aritmii cardiace asociate cu fenilefrina poate fi crescut. - Diuretice care pot provoca hipokaliemie (furosemid). Hipokaliemia poate fi exacerbata, iar sensibilitatea arteriala la vasopresoare, cum ar fi fenilefrina, poate fi scazuta. - Stimulente ale sistemului nervos (amfetamine, cocaina, xantine). Stimularea sistemului nervos poate fi amplificata, ducand la o excitabilitate intensa. - Hormoni tiroidieni. Ar putea exista o potentare a efectelor ambelor medicamente, cu risc de hipertensiune arteriala si insuficienta coronariana. - IMAO. IMAO pot potenta efectele fenilefrinei prin inhibarea metabolismului norepinefrinei, crescand riscul de crize hipertensive si alte evenimente cardiace. Se recomanda evitarea administrarii acestui medicament pacientilor tratati cu IMAO in ultimele 14 zile. - Inductori enzimatici. Medicamente precum barbituricele, carbamazepina, hidantoina, izoniazida, rifampicina sau sulfinpirazona pot induce metabolizarea paracetamolului, scazandu-i efectele si crescand riscul de hepatotoxicitate. - Lamotrigina. Paracetamolul poate reduce concentratiile serice de lamotrigina, rezultand o scadere a efectului sau terapeutic. - Levodopa. Administrarea levodopei impreuna cu simpatomimetice creste riscul de aritmii cardiace, asadar poate fi necesara o reducere a dozei de agonist adrenergic. - Metoclopramida si domperidona. Acestea cresc absorbtia paracetamolului in intestinul subtire, datorita efectului acestor medicamente asupra golirii gastrice. - Probenecid. Creste timpul de injumatatire plasmatica al paracetamolului prin scaderea degradarii si excretiei urinare a metabolitilor sai. - Rasini schimbatoare de ioni (colestiramina). Absorbtie scazuta a paracetamolului, cu posibila inhibare a efectului acestuia, din cauza legarii paracetamolului in intestin. - Nitrati. Fenilefrina poate antagoniza efectele antianginoase ale nitratilor, asadar aceasta combinatie trebuie evitata. - Sedative (analgezice opioide, barbiturice, benzodiazepine, antipsihotice). Efectele sedative pot fi potentate. - Simpatomimetice. Poate aparea o crestere a efectelor secundare, atat nervoase, cat si cardiovasculare. - Zidovudina. Desi la pacienti izolati a fost descrisa o posibila potentare a toxicitatii zidovudinei (neutropenie, hepatotoxicitate), nu pare sa existe nicio interactiune cinetica intre cele doua medicamente. LACTATIE Excretie in lapte: - Paracetamol: cantitati mici (similar cu paracetamolul matern). - Clorfenamina: necunoscuta. Alte antihistaminice fac asta. - Fenilefrina: excretie limitata si biodisponibilitate orala redusa. Consecintele pentru sugar sunt necunoscute. Se recomanda evitarea administrarii in timpul alaptarii. COPII Poate fi utilizat la adolescenti de la varsta de 12 ani, in aceleasi doze ca la adulti. Utilizarea sa nu este recomandata la copii cu varsta sub 12 ani deoarece dozele de paracetamol nu sunt ajustate pentru aceasta varsta. GHIDURI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTA Capsule: inghititi-le intregi cu suficient lichid, de preferinta apa. Administrare cu alimente: se poate administra cu sau fara alimente. POSOLOGIE - Adulti si adolescenti > 12 ani: 1 capsula/6-8 ore. Nu depasiti o doza de 6 capsule/24 ore. Copii < 12 ani: nu se recomanda deoarece continutul de paracetamol nu este adaptat acestei varste. - Varstnici: nu au fost facute recomandari specifice de dozaj. Se utilizeaza cu precautie. Durata tratamentului: Consultati medicul si/sau farmacistul daca simptomele persista mai mult de 3 zile (febra) sau 5 zile (durere si alte simptome) sau daca apar simptome noi. Intrerupeti tratamentul cand simptomele dispar. Doza omisa: Luati doza omisa cat mai curand posibil, cu exceptia cazului in care este aproape timpul pentru urmatoarea doza. Luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Nu dublati urmatoarea doza. DOZAJ IN INSUFICIENTA HEPATICA - Insuficienta hepatica usoara pana la moderata (clasele Child-Pugh A si B): nu depasiti o doza de 4 capsule/24 ore. Interval minim intre doze de 8 ore. - Insuficienta hepatica severa (clasa C Child-Pugh): contraindicata. DOZAJ IN INSUFICIENTA RENALA Nu este recomandat deoarece continutul de paracetamol depaseste doza recomandata pentru acesti pacienti. PRECAUTII - [INSUFICENTA RENALA]. In general, utilizarea nu este recomandata la pacientii cu insuficienta renala, deoarece este necesara o ajustare a dozei care nu ar fi posibila cu acest medicament (vezi Dozaj in insuficienta renala pentru informatii suplimentare). - [HEPATOTOXICITATE]. Paracetamolul a fost asociat cu hepatotoxicitate atunci cand este utilizat in doze mari (> 4 g/24 h) sau pentru perioade lungi de timp. Se va lua in considerare utilizarea sa in cazurile de [INSUFICIENTA HEPATICA], [HEPATITA] sau [CIROZA HEPATICA], precum si la pacientii cu alte riscuri de afectare hepatica, cum ar fi [ALCOOLISM CRONIC], [HIPOVOLEMIE], [DEHIDRATARE] sau [MALNUTRITIE] cu niveluri scazute de glutation sau tratati cu alte medicamente hepatotoxice. Dozele de paracetamol nu trebuie, in general, sa depaseasca 3 g/24 h. Evitati administrarea altor medicamente care contin paracetamol, precum si consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului. - [ALERGIE LA SALICILAT]. Pacientii alergici la acidul acetilsalicilic nu prezinta de obicei reactii de hipersensibilitate incrucisata cu paracetamol, dar au fost raportate cazuri de bronhospasm usor, asadar se recomanda prudenta in cazurile de [ASTM]. - Pacienti cu patologii care ar putea fi agravate de efecte anticolinergice sau simpatomimetice, cum ar fi [CONSTIPATIE], [OBSTRUCTIE INTESTINALA], [HERNIE HIATALA], [BOALA DE REFLUX GASTROESOFAGIAN], stenoza [ULCER PEPTIC], [COLITA ULCERATIVA], [INSUFICIENTA CARDIACA], [ATEROSLEROZA], [ARTERIOPATIE PERIFERICA], [ANEVRISM], [HIPERPLAZIE PROSTATICA] sau alte cauze de [RETENTIE URINARA]. - Teste cutanate pentru hipersensibilitate la extracte alergene. Datorita efectelor lor antihistaminice, aceste extracte pot produce rezultate fals negative in testele de diagnostic. Se recomanda intreruperea administrarii cu cel putin 72 de ore inainte de efectuarea testului. - Situatii care ar putea creste temperatura corpului. Medicamentele anticolinergice ar putea interfera cu capacitatea de termoreglare a organismului, crescand astfel riscul de insolatie la pacientii expusi la caldura extrema, in special la varstnici, la cei care efectueaza exercitii fizice intense in imbracaminte nepotrivita sau la momente nepotrivite sau la cei care urmeaza tratament cu medicamente precum diureticele sau altele care favorizeaza deshidratarea. REACTII ADVERSE Reactiile adverse sunt descrise in functie de fiecare interval de frecventa, fiind considerate foarte frecvente (>10%), frecvente (1-10%), mai putin frecvente (0,1-1%), rare (0,01-0,1%), foarte rare (