NORMOGRIP ANTITUSIV JUNIOR 10 PLICURI GRANULE PENTRU SOLUTIE ORALA

ACTIUNE SI MECANISM - Combinatie de analgezic/antipiretic, antihistaminic H1 si antitusiv. Paracetamolul exercita efecte analgezice si antipiretice, probabil datorita inhibarii sintezei prostaglandinelor in sistemul nervos central. Clorfenamina actioneaza ca antagonist histaminic si muscarinic, ameliorand simptomele de raceala, cum ar fi stranutul, lacrimarea ochilor si nasul curgator. In cele din urma, dextrometorfanul suprima centrul tusei. AVERTISMENTE SPECIALE Se recomanda monitorizarea pacientului pentru a depista semne de abuz. La pacientii tratati cu anticoagulante se recomanda urmarea unor tratamente scurte cu doze mici, monitorizand parametrii coagularii. - Trebuie evitata asocierea produselor care contin dextrometorfan si a antidepresivelor, permitand o pauza de cel putin 14 zile intre administrarea ambelor medicamente. - Numararile hematologice sunt recomandate la pacientii tratati cu doze mari sau pentru perioade prelungite de timp. Se recomanda monitorizarea nivelurilor transaminazelor la pacientii care urmeaza un tratament prelungit sau prezinta risc de hepatotoxicitate. In caz de supradozaj, antidotul specific pentru paracetamol este N-acetilcisteina. SFATURI PENTRU PACIENTI - Se recomanda consumul de multa apa in timpul tratamentului, evitand pe cat posibil consumul de bauturi alcoolice. - Orice modificare a comportamentului sau a starii de spirit a pacientului trebuie raportata medicului. - Se recomanda sa nu se depaseasca dozele zilnice recomandate si sa se evite tratamentele mai lungi de zece zile fara prescriptie medicala. - Daca simptomele persista sau se agraveaza dupa cinci zile, se recomanda consultarea unui medic. - Medicul trebuie informat despre orice medicament pe care il ia pacientul, in special in cazul antidepresivelor. Pacientii cu glaucom sau retentie urinara trebuie sa isi informeze medicul inainte de inceperea tratamentului. Acest medicament va poate afecta negativ capacitatea de a conduce. Evitati sa conduceti pana cand nu sunteti sigur ca medicamentul nu va afecteaza semnificativ. CONTRAINDICATII Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului, inclusiv in cazuri de [ALERGIE LA PARACETAMOL] sau [ALERGIE LA OPIOIDE]. - [BOALA HEPATICA], cum ar fi [INSUFICIENTA HEPATICA] sau [HEPATITA]. Paracetamolul poate provoca hepatotoxicitate. - [PORFIRIA]. Antihistaminicele H1 nu sunt considerate sigure la pacientii cu porfirie. Pacienti care urmeaza tratament cu antidepresive IMAO sau ISRS (vezi Interactiuni). VARSTA AVANSATA Pacientii varstnici pot fi mai susceptibili la efectele adverse anticolinergice (ameteli, sedare, confuzie, hipotensiune arteriala, xerostomie) ale acestui medicament, asadar se recomanda utilizarea acestuia cu precautie si intreruperea administrarii sale daca reactiile adverse nu sunt tolerabile. EFECTE ASUPRA CONDUCERII Nu are efecte semnificative asupra capacitatii de a conduce. Cu toate acestea, la unii pacienti tratati cu acest tratament poate aparea somnolenta, asadar se recomanda prudenta la conducere. SARCINA Unele ingrediente active din acest produs pot traversa bariera placentara. Siguranta si eficacitatea acestui medicament la femeile gravide nu au fost evaluate; prin urmare, utilizarea sa nu este recomandata decat daca nu exista alternative terapeutice mai sigure si beneficiile depasesc riscurile potentiale. INDICATII - Tratament simptomatic al [RACELII COMUNE] si [GRIPEI] insotite de febra, durere moderata, cefalee, tuse neproductiva, nas curgator si stranut. INTERACTIUNI - Alcool etilic. Consumul de bauturi alcoolice cu paracetamol poate provoca leziuni hepatice. In plus, poate potenta efectele sedative ale clorfenaminei. Se recomanda evitarea consumului de alcool in timpul tratamentului. La alcoolicii cronici, nu trebuie administrat mai mult de 2 g/24 ore de paracetamol. - Antiaritmice (amiodarona, chinidina). Au fost raportate cazuri de toxicitate la dextrometorfan in cazul administrarii combinate cu anumite antiaritmice. - Anticoagulante orale. In cazuri foarte rare, de obicei in cazul dozelor mari, efectele anticoagulante pot fi potentate de inhibarea sintezei hepatice a factorilor de coagulare de catre paracetamol. Se recomanda administrarea celei mai mici doze, pentru cea mai scurta durata posibila de tratament si monitorizarea INR-ului. - Anticolinergice (medicamente antiparkinsoniene, antidepresive triciclice, IMAO, neuroleptice). Clorfenamina poate potenta efectele anticolinergice, asadar aceasta combinatie trebuie evitata. - Contraceptive orale. Acestea ar putea creste clearance-ul plasmatic al paracetamolului, diminuand efectele acestuia. - Antidepresive (IMAO, ISRS). Administrarea concomitenta a produselor cu dextrometorfan cu IMAO sau ISRS poate duce la reactii adverse grave, chiar letale. Se recomanda evitarea acestei asocieri si neadministrarea dextrometorfan pana la cel putin 14 zile de la terminarea tratamentului cu antidepresiv. Carbune activ. Poate adsorbi paracetamolul, scazandu-i absorbtia si efectele farmacologice. - Cloramfenicol. Ar putea potenta toxicitatea paracetamolului, probabil prin inhibarea metabolismului acestuia. - Coxibi. Coxibii pot creste concentratiile plasmatice de dextrometorfan. Expectorante si mucolitice. Suprimarea tusei cu dextrometorfan poate duce la obstructie pulmonara in cazurile de crestere a volumului sau fluiditatii secretiilor bronsice. - Inductori enzimatici. Medicamente precum barbituricele, carbamazepina, hidantoina, izoniazida, rifampicina sau sulfinpirazona pot induce metabolizarea paracetamolului, scazandu-i efectele si crescand riscul de hepatotoxicitate. - Lamotrigina. Paracetamolul poate reduce concentratiile serice de lamotrigina, rezultand o scadere a efectului sau terapeutic. Propranolol. Propranololul poate inhiba metabolismul paracetamolului, ducand la efecte toxice. - Sedative (analgezice opioide, barbiturice, benzodiazepine, antipsihotice). Administrarea concomitenta de clorfenamina cu un medicament sedativ ar putea potenta efectul hipnotic. - Zidovudina. Paracetamolul poate creste eliminarea zidovudinei, scazandu-i efectele. LACTATIE Unele dintre ingredientele active din acest medicament se excreta in laptele matern, asadar se recomanda intreruperea alaptarii sau evitarea utilizarii acestui medicament la femeile insarcinate. COPII Siguranta si eficacitatea acestui medicament nu au fost evaluate la copii cu varsta sub 6 ani, prin urmare, utilizarea sa nu este recomandata. GHIDURI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTA Se dizolva in jumatate de pahar cu apa, apoi se inghite. Administrare cu alimente: Administrarea acestui medicament cu alte alimente sau bauturi nu ii afecteaza eficacitatea. Nu luati cu suc de grepfrut sau portocale sau cu bauturi alcoolice. POSOLOGIE - Copii: Copii intre 6 si 11 ani: 1 pliculet/6-8 ore. Copii sub 6 ani: Siguranta si eficacitatea acestui medicament nu au fost evaluate. Nu trebuie depasite cele patru doze zilnice. PRECAUTII - [INSUFICENTA RENALA]. Poate aparea acumularea ingredientelor active. Reactiile adverse renale la paracetamol sunt mai frecvente la acesti pacienti. - Pacienti care sufera de [GLAUCOM], [HIPERPLAZIE PROSTATICA] sau [OBSTRUCTIE A VEZICII URINARE], [HIPERTENSIUNE ARTERIALA], [ARITMIE CARDIACA], [MIASTENIE GRAVIS], [ULCER PEPTIC] stenozant sau [OBSTRUCTIE INTESTINALA]. Clorfenamina poate agrava aceste afectiuni din cauza efectelor sale anticolinergice. - Tuse persistenta sau cronica, cum ar fi cea asociata cu astm, emfizem pulmonar sau boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC). Clorfenamina si dextrometorfanul pot agrava aceste afectiuni din cauza cresterii vascozitatii secretiilor si a inhibarii tusei. Au fost raportate reactii bronhospastice la administrarea de paracetamol la pacientii astmatici cu alergie la salicilat; prin urmare, se recomanda prudenta speciala la acesti pacienti. - [EPILEPSIE]. Unele antihistaminice H1 au fost asociate cu aparitia convulsiilor. - [DISCRAZII SANGUINALE]. Paracetamolul poate provoca ocazional [ANEMIE], [LEUCOPENIE] sau [TROMBOCITOPENIE]. Se recomanda prudenta extrema, evitarea tratamentului prelungit si, in aceste cazuri, trebuie efectuate hemoleucograme periodice. - Hepatotoxicitate. Metabolismul paracetamolului poate produce substante hepatotoxice. Utilizarea acestuia trebuie evitata la pacientii cu afectare hepatica preexistenta (vezi Contraindicatii) si se recomanda prudenta extrema la cei cu alcoolism cronic sau alti factori care ar putea declansa hepatotoxicitate. Tratamentul prelungit trebuie evitat, iar dozele nu trebuie sa depaseasca 2 g/24 ore la acesti pacienti. De asemenea, se recomanda monitorizarea nivelurilor transaminazelor, iar tratamentul trebuie intrerupt daca apare o crestere semnificativa. - Dependenta. Desi foarte rare, au fost raportate cazuri de dependenta de produse care contin dextrometorfan. Se recomanda prudenta extrema, iar pacientii, in special copiii, trebuie monitorizati cu atentie pentru a depista semne de abuz. Utilizarea simultana a mai multor medicamente care contin paracetamol poate duce la intoxicatie, asadar acest medicament nu trebuie utilizat impreuna cu niciun alt produs care contine paracetamol. PRECAUTII PRIVIND EXCIPIENTII Acest medicament contine galben apus de soare FCF ca excipient. Poate provoca reactii de tip alergic, inclusiv astm, in special la pacientii cu alergie la salicilat. REACTII ADVERSE - Digestiv. Pot aparea efecte anticolinergice precum greata, varsaturi, xerostomie, diaree si constipatie. Anorexia este mai putin frecventa. - Hepatic. Ocazional, [HEPATOPATIA] poate aparea cu sau fara [ICTER]. - Cardiovasculare. [HIPOTENSIUNE ARTERIALA] la varstnici si [TAHICARDIE]. - Neurologic/psihologic. Cea mai frecventa reactie adversa este somnolenta. Pot aparea si reactii paradoxale de excitabilitate, insotite de nervozitate si insomnie, care sunt deosebit de frecvente la copii si varstnici. - Genito-urinar. [RETENTIE URINARA]. - Alergice/dermatologice. Rareori [REACTII DE HIPERSENSIBILITATE], cu [URTICARIE], [ERUPTII CUTANATE], [HIPERHIDROZA] si [REACTII DE FOTOSENSIBILITATE]. - Oftalmologic. [MIDRIAZA], [VEDERE INCETOASATA], [HIPERTENSIUNE OCULARA]. - Sanguina. [ANEMIE], [ANEMIE HEMOLITICA], [LEUCOPENIE] cu [NEUTROPENIE] sau [GRANULOCITOPENIE] si [TROMBOCITOPENIE]. - Metabolic. Rar [HIPOGLICEMIE]. REACTII ADVERSE LEGATE DE EXCIPIENTI Acest medicament contine dioxid de sulf. Rareori poate provoca reactii de hipersensibilitate severe si bronhospasm. SUPRADOZAJ Simptome: Supradozajul cu produse care contin paracetamol este o intoxicatie foarte grava si potential fatala. Simptomele pot sa nu apara imediat si pot dura pana la trei zile pentru a se dezvolta. Aceste simptome pot include confuzie, excitabilitate insotita de neliniste, nervozitate si iritabilitate, ameteli, greata si varsaturi, pierderea poftei de mancare si leziuni hepatice. Hepatotoxicitatea se manifesta de obicei dupa 48-72 de ore cu greata, varsaturi, anorexie, stare generala de rau, diaforeza, icter, dureri abdominale, diaree si insuficienta hepatica. La copii apar si somnolenta si anomalii de mers. In cele mai grave cazuri, pacientul poate deceda din cauza necrozei hepatice sau a insuficientei renale acute. Doza toxica minima de paracetamol este de 6 g la adulti si de 100 mg/kg la copii. Dozele care depasesc 20-25 g de paracetamol sunt potential fatale. Pe langa simptomele supradozajului cu paracetamol, pot aparea simptome ale supradozajului cu clorfenamina (sedare profunda, simptome anticolinergice). Supradozajul cu dextrometorfan nu produce de obicei simptome grave, desi este de asteptat o sedare crescuta. Tratament: In caz de supradozaj, solicitati imediat asistenta medicala, deoarece intoxicatia cu paracetamol poate fi fatala, chiar daca nu apar simptome. Identificarea precoce a supradozajului cu paracetamol este deosebit de importanta la copii, datorita gravitatii afectiunii si disponibilitatii tratamentului. In orice caz, initial se va efectua lavaj gastric si aspirarea continutului stomacal, de preferinta in decurs de patru ore de la ingestie. Administrarea de carbune activ poate reduce cantitatea absorbita. Exista un antidot specific pentru intoxicatia cu paracetamol: N-acetilcisteina. Se recomanda administrarea intravenoasa a unei doze de 300 mg/kg de N-acetilcisteina, echivalenta cu 1,5 ml/kg de solutie apoasa 20% cu un pH de 6,5, pe o perioada de 20 de ore si 15 minute, conform urmatoarei scheme de administrare: - Adulti. O doza initiala de incarcare de 150 mg/kg (0,75 ml/kg solutie 20%) va fi administrata prin injectie intravenoasa lenta, timp de 15 minute, fie direct, fie diluata in 200 ml de dextroza 5%. O doza de intretinere de 50 mg/kg (0,25 ml/kg solutie 20%) in 500 ml de dextroza 5% va fi apoi administrata prin perfuzie intravenoasa lenta, pe parcursul a 4 ore. In final, se vor administra 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solutie 20%) in 1000 ml de dextroza 5% prin perfuzie intravenoasa lenta, timp de 20 de ore. - Copii. Se vor administra aceleasi cantitati pe unitatea de greutate ca si la adulti, dar volumele de dextroza trebuie ajustate in functie de varsta si greutatea copilului pentru a evita congestia vasculara. Antidotul este cel mai eficient daca este administrat in decurs de 8 ore de la ingestie. Eficacitatea sa scade treptat ulterior si devine ineficient dupa 15 ore. Administrarea de N-acetilcisteina 20% poate fi intrerupta cand nivelurile de paracetamol din sange sunt sub 200 µg/ml. Pe langa administrarea antidotului, se va initia tratamentul simptomatic, tinand pacientul sub supraveghere clinica. In caz de hepatotoxicitate, se recomanda efectuarea unui studiu al functiei hepatice si repetarea studiului la intervale de 24 de ore.