Seringa intraarticulara durolane gel de acid hialuronic 60 mg 3 ml

DUROLANE Dispozitiv medical clasa III, CE 0086. Durolane este destinat injectarii intraarticulare pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei usoare pana la moderate a genunchiului sau soldului. De asemenea, este destinat injectarii intraarticulare pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei usoare pana la moderate a articulatiilor sinoviale indicate si pentru reducerea durerii dupa proceduri artroscopice. Produsul trebuie injectat de catre un medic competent sau in conformitate cu legislatia locala. Durolane contine 20 mg/ml de acid hialuronic stabilizat, non-animal, in solutie salina tamponata cu clorura de sodiu, pH 7. Este un gel steril, transparent, vascoelastic, furnizat intr-o seringa de sticla de 3 ml. Produsul este pentru o singura utilizare. Acidul hialuronic este identic in toate organismele vii. Este un polizaharid natural prezent in tesuturile corpului, cu concentratii deosebit de mari in lichidul sinovial si piele. Durolane este compus din acid hialuronic produs biosintetic, purificat si stabilizat. Durolane este absorbit de organism prin aceeasi cale metabolica ca si acidul hialuronic endogen. Continut Fiecare ml contine: Acid hialuronic stabilizat 20 mg, solutie fiziologica de clorura de sodiu, pH 7 qs Mod de actiune Acidul hialuronic este o componenta naturala a lichidului sinovial si actioneaza ca lubrifiant pentru cartilaj si ligamente si ca amortizor in articulatii. Injectarea acidului hialuronic in articulatie pentru a restabili vascozitatea si elasticitatea poate reduce durerea si imbunatati mobilitatea articulara. Dozare Durolane este un preparat cu doza unica pentru o singura injectie si trebuie injectat o singura data per tratament. Doza recomandata este de 3 ml per articulatie a genunchiului, soldului sau umarului. Doza recomandata este de 1-2 ml pentru articulatiile intermediare (de exemplu, cot, glezna) si de aproximativ 1 ml pentru articulatiile sinoviale mici (de exemplu, degetul mare). Indicatii rutiere Tratament simptomatic al osteoartritei usoare pana la moderate a genunchiului sau soldului. Produsul a fost, de asemenea, aprobat pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei usoare pana la moderate a gleznei, umarului, cotului, incheieturii mainii, degetelor de la maini si de la picioare. Durolane este, de asemenea, indicat pentru tratamentul durerii dupa interventiile chirurgicale artroscopice, atat in ​​prezenta osteoartritei, cat si dupa interventii chirurgicale generale reparatorii in decurs de 3 luni de la procedura. Contraindicatii Nu se cunosc contraindicatii. Avertismente Nu trebuie injectat daca articulatia sinoviala este infectata sau grav inflamata. Nu trebuie injectat daca exista o afectiune a pielii sau o infectie activa la sau in apropierea locului de injectare. Nu trebuie injectat intravascular sau extraarticular sau in capsule sau tesuturi sinoviale. Nu resterilizati Durolane, deoarece acest lucru poate deteriora produsul. - Acesta este un produs de unica folosinta si nu necesita resterilizare. Dupa scoaterea din ambalaj, utilizati seringa imediat. - Nu utilizati produsul daca blisterul sau seringa sunt deschise sau deteriorate. Seringa si orice material neutilizat trebuie aruncate imediat dupa sedinta de tratament si nu trebuie reutilizate pentru a evita riscul de contaminare a materialului neutilizat si riscul asociat de infectie. Aruncati produsul in conformitate cu practicile medicale acceptate si cu directivele nationale, locale sau institutionale actuale. Precautii Trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu staza venoasa sau limfatica la nivelul piciorului. - Nu a fost testat la femei insarcinate sau care alapteaza sau la copii. - Trebuie utilizata o singura seringa de DUROLANE pentru fiecare articulatie care urmeaza a fi tratata. Ca in cazul oricarei interventii chirurgicale invazive la nivelul articulatiilor, procedura prezinta un risc mic de infectie. Durolane nu trebuie injectat la pacientii cu sensibilitate cunoscuta la produsele pe baza de acid hialuronic. - Utilizarea anestezicelor locale nu este recomandata in caz de alergie sau sensibilitate a pacientului la astfel de produse. Nu se recomanda efectuarea injectiei sub control fluoroscopic si cu utilizarea unei substante de contrast in caz de alergie sau sensibilitate a pacientului la substanta de contrast. In studiile clinice, nu au fost studiate efectele injectiilor repetate in genunchi cu un interval intre prima si a doua injectie mai mic de 6 luni. O crestere a presiunii injectarii ar putea indica o pozitionare extraarticulara incorecta a acului sau o umplere excesiva a articulatiei. Eficacitatea Durolane dupa proceduri artroscopice efectuate exclusiv in scop diagnostic sau examinare nu a fost stabilita. Durolane trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu condrocalcinoza preexistenta, deoarece injectia poate declansa un episod acut al acestei afectiuni. Efecte secundare Majoritatea reactiilor adverse raportate in studiile clinice efectuate la nivelul genunchiului si soldului au fost descrise ca durere tranzitorie, umflare si/sau rigiditate localizata la nivelul articulatiei. Aceste reactii adverse au fost usoare sau moderate ca severitate si au necesitat doar ocazional tratament cu analgezice sau AINS. Utilizarea altor preparate cu acid hialuronic la nivelul altor articulatii nu a dus la reactii adverse unice suplimentare. Niciunul dintre celelalte reactii adverse raportate nu a fost interpretat ca artrita inflamatorie acuta sau reactie alergica si nici nu a necesitat asistenta medicala sub forma de interventie chirurgicala sau administrare de steroizi sistemici sau intraarticulari sau antibiotice. Interactiuni Siguranta si eficacitatea Durolane in asociere cu alte produse injectabile intraarticulare nu au fost stabilite. Administrare Informatii generale despre administratie. Durolane trebuie injectat numai de catre un medic competent (sau in conformitate cu legislatia locala) cu experienta in tehnica injectarii intra-articulare pentru articulatiile sinoviale care urmeaza sa fie tratate si in clinici dotate corespunzator pentru injectii intra-articulare. - Trebuie injectat folosind o tehnica aseptica. - Trebuie injectat exclusiv in cavitatea articulara. Injectia intraarticulara in anumite articulatii sinoviale necesita ghidare imagistica pentru a asigura plasarea precisa si pentru a evita deteriorarea structurilor vitale adiacente. Locul injectarii intraarticulare, cu sau fara ghidare imagistica, trebuie ales astfel incat sa se evite deteriorarea structurilor vitale adiacente. Inainte de injectare, tratati locul injectarii cu alcool sau cu o alta solutie antiseptica. - Indepartati orice revarsat din articulatie inainte de injectarea cu Durolane. Acelasi ac trebuie utilizat pentru indepartarea revarsatului si injectarea cu Durolane. - Folositi un ac de lungime adecvata, de preferinta intre 18 si 22 G. Utilizarea unor ace mai mici duce la o crestere a presiunii necesare pentru administrarea produsului. Informatii suplimentare despre tratamentul articulatiilor sinoviale care necesita indrumare imagistica. Injectia intraarticulara in articulatiile soldului trebuie efectuata sub control fluoroscopic (de preferinta cu substanta de contrast) sau ecografic pentru a asigura pozitionarea corecta a acului in cavitatea articulara. In alte articulatii sinoviale, utilizarea ghidarii imagistice este la discretia medicului curant. Disconfortul indus de injectare poate fi redus la minimum prin utilizarea de agenti topici de congelare sau anestezice locale administrate subcutanat. - Injectia ghidata imagistic trebuie efectuata numai de catre medici cu experienta in acest tip de administrare. Informatii suplimentare pentru tratamentul post-artroscopie. - Dupa procedura artroscopica, injectia intraarticulara trebuie efectuata in afara campului steril, deoarece partea externa a seringii nu este sterila. Articulatiile care sunt supuse in mod obisnuit procedurilor artroscopice sunt genunchiul, soldul, umarul, cotul, glezna si incheietura mainii. Va rugam sa informati pacientul ca: Ca in cazul oricarei interventii chirurgicale invazive la nivelul articulatiilor, se recomanda evitarea activitatii fizice intense (de exemplu, tenis, jogging sau plimbari lungi) in primele 2 zile dupa injectie. - In prima saptamana dupa injectare, pot aparea unele reactii tranzitorii legate de injectarea cu Durolane, cum ar fi durere usoara pana la moderata si/sau umflare/rigiditate. Daca simptomele persista mai mult de o saptamana, consultati un medic. Performanta Studiile clinice cu Durolane pentru osteoartrita genunchiului si soldului au demonstrat beneficii medii semnificative, cum ar fi reducerea durerii de genunchi si sold si imbunatatirea functiei fizice comparativ cu valorile clinice initiale inregistrate la 6 luni dupa tratament. - Studiile care au analizat cazuri de tratament repetat la genunchi la 6 luni dupa prima injectie nu au inregistrat o crestere a efectelor secundare. In studiile controlate cu Durolane pentru osteoartrita genunchiului, s-au observat beneficii semnificative in rata de raspuns comparativ cu solutia salina si rezultate non-inferioare comparativ cu utilizarea corticosteroizilor, la o populatie de pacienti cu eficacitate ridicata, adoptata pe scara larga. Studiile clinice efectuate asupra altor preparate de acid hialuronic similare cu Durolane in articulatii altele decat genunchiul si soldul pentru tratamentul osteoartritei si post-artroscopie indica beneficii medii in comparatie cu valorile initiale. Studii specifice au demonstrat, de asemenea, imbunatatiri in favoarea grupului tratat cu acid hialuronic in comparatie cu grupul de control cu ​​terapie, cum ar fi solutia salina si corticosteroizii. Imbunatatiri precum reducerea durerii si imbunatatirea functiei fizice au fost observate la sase luni dupa tratament. Timpul de injumatatire al Durolanei in genunchii umani este de aproximativ patru (4) saptamani. Depozitare si expirare Durolane trebuie pastrat in ambalajul original la o temperatura care nu depaseste 30°C. Data de expirare este indicata pe ambalaj, iar produsul nu trebuie utilizat dupa aceasta data. Evitati congelarea. Format Ambalaj: Ddurolane este furnizat intr-o seringa de sticla de 3 ml cu conector Luer-Lok, intr-un blister. Continutul seringii este steril. Exteriorul seringii nu este steril. Cod. 1082010